Klinisk prövning på kvinnor med kvinnligt håravfall

Detta är en fas 3, tvåarmad, randomiserad, aktiv-kontrollerad, multicenter, 52-veckors, parallell designstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet hos kvinnor med kvinnligt håravfall (FPHL), som jämför den nya 5 % minoxidilen topisk skumformulering (MTF) jämfört med formuleringen med 2 % minoxidil topisk lösning (MTS).

Denna kliniska prövning är utformad för att jämföra risk/nytta-profilen för 5 % MTF-formuleringen som appliceras en gång om dagen jämfört med 2 % MTS som appliceras två gånger om dagen (BID), med hjälp av objektiva effektmått och säkerhetsbedömningar.

Studiecentrum kommer att granska ett tillräckligt antal deltagare så att minst 300 kvinnliga deltagare med FPHL kommer att registreras, för att säkerställa att 270 ska slutföras. Det kommer att finnas minst 16 deltagare inskrivna per center vid flera centra över hela USA och globalt. Cirka 300 deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att använda antingen 5 % MTF eller 2 % MTS, under 52 veckor för utvärderingar av effekt och säkerhet.

Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att tilldelas slumpmässigt i den ordning de registreras på varje plats. Undertecknandet av det informerade samtycket och tilldelningen av ett deltagarnummer till ett ämne ska utgöra inskrivning.

Under prövningen efter registrering vid Baseline kommer deltagarna att återvända till studieplatsen med jämna mellanrum för säkerhetsbedömningar, övervakning av biverkningar och bedömningar av efterlevnad. Vid besöken vecka 12, 24 och vecka 52 kommer TAHC att utvärderas för effektivitetsanalys.