Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat női hajhullásban szenvedő nőknél

2014. május 19. frissítette: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

3. fázisú, többközpontú párhuzamos tervezésű klinikai vizsgálat az 5%-os minoxidil hab és a 2%-os minoxidil oldat hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására nőknél a női hajhullás – androgenetikus alopecia – kezelésére (MINALO3004, NCT01145625)

Ez egy éven át tartó klinikai vizsgálat a női mintás hajhullásban (FPHL) szenvedő nők hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva a naponta egyszer alkalmazott új 5%-os minoxidil helyi hab (MTF) készítményt a 2%-os minoxidil helyi oldattal (MTS). ) naponta kétszer alkalmazva.

Ez a klinikai vizsgálat a célterület szőrszámának (TAHC) nevezett objektív mérést alkalmazza annak értékelésére, hogy van-e változás a szőrszálak számában a vizsgált területen a termék 24 hetes használata után (valamint a termék 12 hetes és 52 hétig).

Ez a vizsgálat meghatározza, hogy bármelyik vizsgálati termék használatának előnyei meghaladják-e a kockázatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, kétkarú, randomizált, aktív-kontrollos, többközpontú, 52 hetes, párhuzamos tervezési vizsgálat a női hajhullásban (FPHL) szenvedő nők hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva az új 5%-os minoxidilt. helyi hab (MTF) készítmény, szemben a 2%-os minoxidil helyi oldatos (MTS) készítménnyel.

Ez a klinikai vizsgálat célja a napi egyszer alkalmazott 5%-os MTF készítmény és a naponta kétszer alkalmazott 2%-os MTS (BID) kockázat/haszon profiljának összehasonlítása objektív hatékonysági intézkedések és biztonsági értékelések segítségével.

A tanulmányi központok elegendő számú résztvevőt szűrnek, hogy legalább 300 FPHL-vel rendelkező női résztvevõ legyen beiratkozva, hogy biztosítva legyen 270 teljesítése. Központonként legalább 16 résztvevő lesz beiratkozva több, az Egyesült Államokban és világszerte található központban. Körülbelül 300 résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki 1:1 arányban, hogy 5%-os MTF-et vagy 2%-os MTS-t alkalmazzanak 52 hétig a hatékonysági és biztonságossági értékelésekhez.

A felvételi kritériumoknak megfelelő résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra az egyes helyszíneken történő beiratkozásuk sorrendjében. Beiratkozásnak minősül a tájékozott hozzájárulás aláírása és a résztvevői szám hozzárendelése az alanyhoz.

Az alaphelyzetben történő beiratkozást követő vizsgálat során a résztvevők rendszeres időközönként visszatérnek a vizsgálat helyszínére biztonsági értékelések, nemkívánatos események megfigyelése és megfelelőségi értékelések céljából. A 12., 24. és 52. heti viziteken a TAHC-t értékelik a hatékonysági elemzés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

322

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • NW Dermatology and Research Center
      • Portland,, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • DermResearch, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
  • Franciaország
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Franciaország, 75010
        • Centre de Sante Sabouraud
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • The Skin Care Centre
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Clinical Research Center for Hair and Skin Science

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nők, 18 éves vagy idősebbek, általában jó egészségi állapotúak
  • női mintájú hajhullást mutat
  • aláír és keltez egy tájékozott beleegyező dokumentumot
  • beleegyezik, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz; ha fogamzóképes korú
  • negatív vizelet terhességi tesztet mutat a szűrővizsgálaton
  • hajlandó fenntartani ugyanazt a hajstílust, hajszínt és hajkezelést a vizsgálat során
  • hajlandó és képes betartani a tervezett viziteket, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb próbaeljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • túlérzékenység a vizsgálati termékkel vagy a vizsgálati termék bármely összetevőjével szemben
  • ismert allergia hajfestékekre vagy hajfesték-komponensekre
  • klinikailag jelentős hipotenzió anamnézisében
  • kezeletlen vagy kontrollálatlan magas vérnyomás
  • terhes, terhességet tervez vagy gyermeket szoptat
  • hajbeültetések története
  • jelenleg hajfonatot vagy nem lélegző parókát használ
  • a fejbőr bőrgyógyászati ​​rendellenességei, amelyek kezeléséhez krónikus gyógyszeres kezelés szükséges
  • más típusú vagy korábbi hajhullás
  • bármely más vizsgált gyógyszeres (gyógyszeres) vizsgálatban részt vett jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 5% MTF
5% Minoxidil helyi hab
Drog: 5% minoxidil
fél kupak (1 g-nak felel meg) 5%-os Minoxidil helyi hab a fejbőrre naponta egyszer, minden nap, 52 héten keresztül
Aktív összehasonlító: 2% MTS
2% Minoxidil helyi oldat
Drog: 2% minoxidil
1 ml 2%-os Minoxidil helyi oldatot alkalmazva a fejbőrre naponta kétszer, 52 héten keresztül
Más nevek:
  • ROGAINE®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célterület szőrszáma (TAHC)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A szőrszálak száma a vizsgált területen makrofotózással mérve.
Alaphelyzet a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célterület szőrszáma (TAHC)
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A szőrszálak száma a vizsgált területen makrofotózással mérve
Alapállás a 12. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célterület szőrszáma (TAHC)
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
A szőrszálak száma a vizsgált területen makrofotózással mérve.
Kiindulási helyzet az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clare Kendall, MA, Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MINALO3004
  • 2009-018109-29 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 5% minoxidil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel