Efectos de la lubiprostona sobre el tránsito gastrointestinal y el pH en el síndrome del intestino irritable (SII) con estreñimiento

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres mayores de 18 años

• Cumplir con los criterios de Roma III para el SII[2]:

  • Dolor o malestar abdominal recurrente al menos 3 días al mes en los últimos 3 meses asociado con 2 o más de los siguientes:

    1. Mejora con la defecación
    2. Inicio asociado con un cambio en la frecuencia
    3. Inicio asociado con un cambio en la forma (apariencia) de las heces
  • *Criterios cumplidos durante los últimos 3 meses con inicio de síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico

• Cumplir con los criterios de consistencia de heces de Roma III para IBS-C[2]

  • Heces duras o grumosas para >25% de las deposiciones
  • Heces sueltas (blandas) o acuosas para <25% de las deposiciones
• Capaz de completar de forma independiente todos los requisitos del estudio, incluido el regreso para las visitas requeridas
• Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio
• Dispuesto a descontinuar los medicamentos prohibidos durante la participación en el estudio
• Documentación de una colonoscopia normal en los últimos 5 años si es mayor de 50 años (o sigmoidoscopia si es menor de 50 años)
• Documentación del nivel normal de la hormona estimulante de la tiroides (TSH), hemograma completo (CBC) y panel de electrolitos dentro de los 3 años anteriores
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa en la selección.

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el transcurso del estudio.

  • Hormonales (anillos o parches orales, inyectables, implantables, cervicales/vaginales)
  • Dispositivos de doble barrera (condones y/o diafragma con espermicidas) o intrauterinos proporcionados bajo el cuidado de un profesional de la salud
  • Abstinencia, en este caso se registrará documentación de consejería

Criterio de exclusión:

• Incapaz de entender o proporcionar consentimiento informado por escrito
• embarazada o amamantando
• Pacientes con SII-D, SII-M o SII no subtipificado según los criterios de Roma III[2]

• SII con diarrea (SII-D)

  1. Heces blandas (blandas) o acuosas en >25 % de las deposiciones
  2. Heces duras o grumosas para <25% de las deposiciones

• SII mixto (SII-M)

  1. Heces duras o grumosas> 25% de las deposiciones
  2. Heces blandas (blandas) o acuosas en >25 % de las deposiciones

• SII sin subtipificar

  1. Anormalidad insuficiente del patrón de heces para cumplir con los criterios de SII-C, SII-D o SII-M

• Alergia o intolerancia documentada a la lubiprostona

• Fallo de la prueba de expulsión del balón

  • Incapacidad para expulsar un globo de 50 cc en 1 minuto

• Uso de medicamentos que se sabe que afectan la motilidad gastrointestinal.

  1. Laxantes (se permitirán dosis estables de fibra tomadas durante un mínimo de 4 semanas)

     Laxantes osmóticos:

     Hidróxido de magnesio, polietilenglicol, lactulosa, sorbitol

     Laxantes estimulantes:

     Bisacodilo, antraquinonas (sen), misoprostol

  2. Agentes procinéticos:

     Metoclopramida, domperidona, eritromicina

  3. Agentes antidiarreicos:

     Loperamida, difenoxilato, bismuto

  4. Antiespasmóticos:

     diciclomina, hiosciamina

  5. Analgésicos opioides, narcóticos, opioides/que contienen narcóticos:

     Morfina, hidrocodona, codeína, metadona, propoxifeno

  6. Probióticos
  7. Antibióticos sistémicos en los últimos 3 meses
  8. Antidepresivos iniciados recientemente (se permitirá una dosis estable durante >2 meses para afecciones no gastrointestinales)
  9. Benzodiazepinas * Los sujetos que toman medicamentos prohibidos deberán suspenderlos en la visita de selección y no tomarlos hasta la finalización del estudio.
• Inicio de cambios en la dieta que potencialmente alteren el tránsito intestinal dentro de las 4 semanas

• Problemas médicos comórbidos que pueden afectar el tránsito gastrointestinal o la motilidad

  1. Cirugía previa que involucre el estómago, el intestino delgado o el colon (se permiten apendicectomía, colecistectomía, polipectomía previas)
  2. Antecedentes de obstrucción del intestino delgado por cualquier motivo
  3. Antecedentes de cualquier malignidad gastrointestinal.
  4. Antecedentes de defecación disinérgica.
  5. Náuseas y vómitos inexplicables
  6. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o de Crohn)
  7. Antecedentes de colitis microscópica (colitis linfocítica o colágena)
  8. Historia de la enfermedad de Hirschsprung
  9. Enfermedad diverticular grave o complicada
  10. Pancreatitis crónica
  11. Historia de la enfermedad celíaca
  12. Antecedentes de trastornos alimentarios (anorexia nerviosa o bulimia)
  13. Cirrosis
  14. Infección crónica por hepatitis B o C
  15. infección por VIH
  16. Diabetes
  17. Esclerosis sistémica (esclerodermia)
  18. Amilosis
  19. Enfermedad tiroidea no tratada
  20. Enfermedad pulmonar crónica
  21. Insuficiencia renal grave o fallo renal

  22. Historia actual o reciente (dentro de los últimos 6 meses) de:

      Diverticulitis, úlcera duodenal o gástrica, pancreatitis aguda, íleo

• Contraindicaciones de SmartPill® (además de las anteriores):

Marcapasos cardíaco, desfibrilador u otro dispositivo electromagnético implantado, divertículo de Zenker conocido, disfagia