Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Lubiprostone på gastrointestinal transit og pH i irritabel tyktarm (IBS) med forstoppelse

2. december 2016 opdateret af: Richard J. Saad, M.D., University of Michigan

En pilotundersøgelse til at vurdere virkningerne af lubiprostone på gastrointestinal og colonmotilitet og pH hos patienter med irritabel tyktarm og forstoppelse (IBS-C)

Irritabel tyktarm (IBS) er en almindelig lidelse, der viser sig med mavesmerter eller ubehag i forbindelse med ændret afføringsvaner. IBS er yderligere underkategoriseret som tre typer i henhold til det dominerende afføringsmønster: IBS med obstipation (IBS-C), IBS med diarré (IBS-D) og mixed-IBS (IBS-M). De nøjagtige årsager til IBS forbliver ufuldstændigt forstået, men foreslåede mekanismer omfatter unormal motilitet, visceral overfølsomhed, unormale hjerne-tarm-interaktioner, psykologisk lidelse og ændret GI-kanalmotilitet.

Lubiprostone, et nyt lægemiddel, der virker ved at aktivere kolonchloridkanal type 2(ClC-2), er blevet godkendt til brug hos patienter med kronisk idiopatisk forstoppelse og for nylig godkendt til behandling af IBS-C hos kvinder på 18 år og ældre. Ved at aktivere ClC-2 chloridkanalen i tyktarmen tillader lubiprostone mere væskeudskillelse i tarmens lumen, hvilket fører til en blødere afføringskonsistens. I fase III kliniske undersøgelser har patienter med IBS-C, der modtager lubiprostone, rapporteret forbedringer i mange symptomer såsom mavesmerter og forstoppelse. Der er dog begrænsede fysiologiske data til at forklare, hvordan lubiprostone præcist forbedrer IBS-C-symptomer.

Smartpillen er en ny ikke-fordøjelig kapsel, der er i stand til at måle intraluminal pH, tryk og temperatur i mave-tarmkanalen (GI). Smartpill har vist sig nøjagtigt at måle hele tarmene såvel som regionale (dvs. mave, tyndtarm, tyktarm) transittid.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af lubiprostone på transit af hele mave-tarmkanalen, kolontransit, motilitet og intraluminal pH hos patienter med IBS-C gennem evaluering med Smartpillen. Efterforskerne foreslår at undersøge effekten af ​​lubiprostone vs. placebo på disse parametre og sekundært at evaluere ændringer i disse parametre med forskellige doser af lubiprostone.

Efterforskerne antager, at lubiprostone vil øge hele GI og colon transit sammenlignet med placebo hos patienter med IBS. efterforskerne forventer ikke en ændring i intraluminal pH med lubiprostone sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • University of Michigan Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder >18 år

  • Opfyld Rom III-kriterierne for IBS[2]:

    • Tilbagevendende mavesmerter eller ubehag mindst 3 dage om måneden i de sidste 3 måneder forbundet med 2 eller flere af følgende:

      1. Forbedring med afføring
      2. Debut i forbindelse med en ændring i frekvens
      3. Begyndelse forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring
    • *Kriterier opfyldt for de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen

  • Opfyld Rom III afføringens konsistenskriterier for IBS-C[2]

    • Hård eller klumpet afføring til >25 % af afføringen
    • Løs (grødet) eller vandig afføring for <25 % af afføringen
  • I stand til selvstændigt at opfylde alle krav i undersøgelsen, herunder at vende tilbage til påkrævede besøg
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse
  • Villig til at afbryde forbudt medicin under studiedeltagelse
  • Dokumentation af en normal koloskopi inden for de seneste 5 år, hvis over 50 år (eller sigmoidoskopi, hvis mindre end 50 år)
  • Dokumentation af normalt thyreoideastimulerende hormon (TSH) niveau, komplet blodtal (CBC) og elektrolytpanel inden for de foregående 3 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge et effektivt præventionsmiddel i løbet af undersøgelsen

    • Hormonelle (orale, injicerbare, implanterbare, cervikale/vaginale ringe eller plastre)
    • Dobbeltbarriere (kondomer og/eller mellemgulv med sæddræbende midler) eller intrauterine anordninger, der leveres under pleje af en sundhedspersonale
    • Afholdenhed, i dette tilfælde dokumentation for rådgivning, vil blive registreret

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå eller give skriftligt informeret samtykke
  • Gravid eller ammende
  • Patienter med IBS-D, IBS-M eller usubtyperet IBS efter Rom III-kriterier[2]

  • IBS med diarré (IBS-D)

    1. Løs (grødet) eller vandig afføring til >25 % af afføringen
    2. Hård eller klumpet afføring for <25 % af afføringen

  • Blandet IBS (IBS-M)

    1. Hård eller klumpet afføring >25 % af afføringen
    2. Løs (grødet) eller vandig afføring til >25 % af afføringen

  • Usubtypet IBS

    1. Utilstrækkelig abnormitet i afføringsmønsteret til at opfylde kriterierne for IBS-C, IBS-D eller IBS-M

  • Dokumenteret allergi eller intolerance over for lubiprostone

  • Mislykket ballonuddrivningstest

    • Manglende evne til at udvise 50cc ballon inden for 1 minut

  • Brug af lægemidler, der vides at påvirke gastrointestinal motilitet

    1. Afføringsmidler (stabile doser af fiber taget i minimum 4 uger vil være tilladt)

      Osmotiske afføringsmidler:

      Magnesiumhydroxid, Polyethylenglycol, Lactulose, Sorbitol

      Stimulerende afføringsmidler:

      Bisacodyl, Anthraquinoner (senna), Misoprostol

    2. Prokinetiske midler:

      Metoclopramid, domperidon, erythromycin

    3. Midler mod diarré:

      Loperamid, Diphenoxylat, Bismuth

    4. Anti-spasmotika:

      Dicyclomin, Hyoscyamin

    5. Opioid, narkotiske, opioid/narkotika-holdige smertestillende midler:

      Morfin, Hydrocodon, Codein, Metadon, Propoxyphene

    6. Probiotika
    7. Systemiske antibiotika inden for de sidste 3 måneder
    8. Nyligt påbegyndte antidepressiva (stabil dosis i >2 måneder for ikke-GI-tilstande vil være tilladt)
    9. Benzodiazepiner * Forsøgspersoner, der tager forbudt medicin, vil være forpligtet til at stoppe disse ved screeningsbesøget og holde sig væk fra dem, indtil undersøgelsen er afsluttet.
  • Påbegyndelse af kostændringer kan potentielt ændre tarmtransit inden for 4 uger

  • Komorbide medicinske problemer, der kan påvirke gastrointestinal transit eller motilitet

    1. Tidligere operation, der involverede maven, tyndtarmen eller tyktarmen (tidligere blindtarmsoperation, kolecystektomi, polypektomi tilladt)
    2. Tidligere historie med tyndtarmsobstruktion af en eller anden grund
    3. Anamnese med enhver gastrointestinal malignitet
    4. Historie med dyssynerg afføring
    5. Uforklarlig kvalme og opkastning
    6. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns eller colitis ulcerosa)
    7. Anamnese med mikroskopisk colitis (lymfocytisk eller kollagenøs colitis)
    8. Historie om Hirschsprungs sygdom
    9. Alvorlig eller kompliceret divertikelsygdom
    10. Kronisk pancreatitis
    11. Historie om cøliaki
    12. Anamnese med spiseforstyrrelser (anorexia nervosa eller bulimi)
    13. Cirrhose
    14. Kronisk hepatitis B eller C infektion
    15. HIV-infektion
    16. Diabetes
    17. Systemisk sklerose (sklerodermi)
    18. Amyloidose
    19. Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
    20. Kronisk lungesygdom
    21. Alvorlig nyreinsufficiens eller nyresvigt

    22. Aktuel eller nylig historie (inden for de sidste 6 måneder) af:

      Divertikulitis, Duodenalsår eller mavesår, Akut pancreatitis, Ileus

  • Kontraindikationer til SmartPill® (udover ovenstående):

Pacemaker, defibrillator eller anden implanteret elektromagnetisk enhed, kendt Zenkers divertikel, dysfagi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Smartpill trådløs motilitetskapsel
Indtagelse af en lille ikke-fordøjelig kapsel, der måler temperatur, pH og tryk i de umiddelbare omgivelser, når den passerer gennem mave-tarmkanalen og til sidst forlader kroppen gennem anus
Medicin: Placebo
indtaget oralt i 28 dage
Aktiv komparator: Lubiprostone 8 mcg BID
Medicin: Lubiprostone
lubiprostone taget enten i en dosis på 8 mcg oralt to gange dagligt (BID) i 28 dage eller 24 mcg oralt én gang dagligt (QD) i 28 dage
Andet: Smartpill trådløs motilitetskapsel
Indtagelse af en lille ikke-fordøjelig kapsel, der måler temperatur, pH og tryk i de umiddelbare omgivelser, når den passerer gennem mave-tarmkanalen og til sidst forlader kroppen gennem anus
Aktiv komparator: Lubiprostone 24 mcg QD
Medicin: Lubiprostone
lubiprostone taget enten i en dosis på 8 mcg oralt to gange dagligt (BID) i 28 dage eller 24 mcg oralt én gang dagligt (QD) i 28 dage
Andet: Smartpill trådløs motilitetskapsel
Indtagelse af en lille ikke-fordøjelig kapsel, der måler temperatur, pH og tryk i de umiddelbare omgivelser, når den passerer gennem mave-tarmkanalen og til sidst forlader kroppen gennem anus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gastrisk tømningstid, transittid i tyndtarmen, transittid i tyktarmen og transittid for hele tarmen fra baseline
Tidsramme: 21-28 dage
Ændring i gastrisk tømningstid, transittid i tyndtarmen, transittid i tyktarmen og transittid i hele tarmen målt i timer baseret på en måling foretaget ved baseline og derefter igen 3 uger efter interventionen inden for hver behandlingsarm
21-28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tyndtarms pH og kolon pH fra baseline
Tidsramme: 21-28 dage
Ændring i den gennemsnitlige pH-værdi i tyndtarmen og tyktarmen baseret på en måling foretaget ved baseline og derefter igen 3 uger efter interventionen.
21-28 dage
Ændring i bevægelighedsmønsteret i tyndtarmen og tyktarmen fra baseline som defineret af Motilitetsindekset
Tidsramme: 21-28 dage
Ændring i motilitetsindekset defineret som den naturlige log [(summen af ​​trykamplituder gange antallet af kontraktioner) + 1] for tyndtarmen og tyktarmen baseret på en måling udført ved baseline og derefter igen 3 uger inde i interventionen.
21-28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Saad, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2010

Først opslået (Skøn)

15. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-028LUB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner