- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01181297
Double Blind Controlled Trial of an Extensively Hydrolyzed Formula With a Probiotic vs. an Extensively Hydrolyzed Formula Without a Probiotic
12 de agosto de 2010 actualizado por: Mead Johnson Nutrition
The purpose of this study is to confirm the hypoallergenicity of an extensively hydrolyzed formula with an added probiotic in children with documented milk allergy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Dept. of Paediatrics, Azienda Ospedaliera di Padova
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Utrecht, Países Bajos, 3508
- Wilhelmina Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Descripción
Inclusion Criteria:
- ≤14 years of age
- Essentially asymptomatic for a minimum of 7 days pre-challenge.
- Successful previous consumption of Extensively Hydrolyzed Formula within 1 week of study enrollment
- Medically documented allergy to cow's milk
Exclusion Criteria:
- Presence of underlying systemic disease or other illness
- Used Beta-blockers within 12-24 hours of challenges
- Use of short-acting antihistamines within 3 days
- Use of medium-acting antihistamines within 7 days
- Use of long-acting antihistamines within 6 weeks
- Use of oral steroid medication within 3 weeks
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Extensively Hydrolyzed Formula with a Probiotic
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Comparador de placebos: Extensively Hydrolyzed Formula without a Probiotic
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3369-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .