Evaluación de un protocolo de reducción de dosis en pacientes con espondiloartropatías y remisión clínica con anti-TNF (REDES-TNF)
16 de noviembre de 2015 actualizado por: Dra. Caridad Pontes, Spanish Clinical Pharmacology Society
Evaluación del valor clínico del protocolo estandarizado para la reducción de dosis en pacientes con espondiloartropatías y remisión clínica con terapia anti-TNF: ensayo abierto, controlado, aleatorizado y multicéntrico.
El propósito de este estudio es demostrar que los pacientes con Espondiloartropatías en remisión bajo terapia antiTNF, pueden mantener la remisión con una dosis de mantenimiento inferior a la pauta posológica actualmente recomendada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la retirada del tratamiento sigue a un recrudecimiento de la enfermedad al poco tiempo de la suspensión pero no se ha evaluado en ensayos controlados si se podría mantener la remisión con una dosis más baja.
Se propone un ensayo clínico multicéntrico, nacional, abierto, aleatorizado y controlado de 3 años de duración (2 años para la inclusión + 1 año de seguimiento) para abordar este problema.
El estudio incluirá a 190 pacientes con Espondiloartropatías en tratamiento estable con cualquier agente anti-TNF único y con cumplimiento de criterios de remisión clínica durante al menos 4 meses.
Los pacientes serán aleatorizados al brazo de intervención o control, con estratificación según el producto antiTNF que estaban recibiendo antes de la inclusión.
Se seguirá a los pacientes con el calendario de visitas recomendado por la Sociedad Española de Reumatología para la práctica clínica.
La hipótesis propuesta es de no inferioridad del brazo experimental con reducción de dosis frente al brazo control con tratamiento estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alacant, España
- Hospital Clínic Universitari Sant Joan d'Alacant
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, España
- IMIM-Hospital del Mar
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Córdoba, España
- Hospital Reina Sofía
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Guadalajara, España
- Hospital Universitario de Guadalajara
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La Coruña, España
- Hospital Juan Canalejo
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Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, España
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Murcia, España
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Salamanca, España
- Hospital Clínico de Salamanca
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Tarragona, España
- Hospital Sant Pau i Santa Tecla
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Valencia, España
- Hospital General de Valencia
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Oviedo, Asturias, España
- Hospital Monte Naranco
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Badajoz
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Llerena, Badajoz, España
- Hospital General de Llerena-Zafra
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Sant Joan Despí, Barcelona, España
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
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Girona
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Palamós, Girona, España
- Hospital Comarcal de Palamós
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Illes Balears
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Palma de Mallorca, Illes Balears, España
- Hospital Son Llatzer
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, España
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Alcorcón, Madrid, España
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Móstoles, Madrid, España
- Hospital Universitario de Móstoles
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes con Espondiloartropatías según criterios del grupo ASAS.
- Pacientes en tratamiento con terapia anti-TNF (infliximab, adalimumab, etanercept, golimumab) que presentan remisión clínica establecida
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con espondiloartropatías secundarias
- Pacientes con Espondiloartropatías y clínica predominantemente de artritis periférica que reciben terapia anti-TNF por síntomas periféricos.
- Pacientes con Espondiloartropatías y otras enfermedades asociadas que dificulten o modifiquen la evaluación clínica del paciente (fibromialgia, trastornos inflamatorios crónicos…)
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
- Pacientes en tratamiento crónico con terapia anti-TNF que recibieron los patrones de reducción que se explorarán en el grupo experimental, o dosis bajas o más espaciadas que las del grupo experimental antes de la inclusión en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis reducidas de anti-TNF
Calendario estandarizado de dosis reducidas de anti-TNF, alcanzado ya sea a través del intervalo de administración (adalimumab, etanercept o golimumab) o dosis reducidas de infliximab
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Calendario estandarizado de dosis reducidas de anti-TNF, alcanzado ya sea a través del intervalo de administración (adalimumab, etanercept o golimumab) o dosis reducidas de infliximab
Otros nombres:
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Comparador activo: Dosis estables de anti-TNF
Dosis estables de anti-TNF según práctica clínica basada en resumen de características del producto aprobado (SPC) y consenso SER sobre terapias biológicas en Espondilitis Anquilosante y otras Espondiloartropatías, excepto Artritis Psoriásica
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Dosis estables de anti-TNF según práctica clínica basada en resumen de características del producto aprobado (SPC) y consenso SER sobre terapias biológicas en Espondilitis Anquilosante y otras Espondiloartropatías, excepto Artritis Psoriásica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que se mantienen en el objetivo terapéutico aceptable según el consenso de la Sociedad Española de Reumatología (SER), al cabo de un año
Periodo de tiempo: un año después de la inclusión
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Proporción de pacientes que se mantienen en el objetivo terapéutico aceptable según consenso de la Sociedad Española de Reumatología (SER) (BASDAI < 4, impresión clínica global por médico < 4 y por paciente < 4 y dolor axial nocturno < 4) al año
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un año después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes en remisión un año después de la inclusión en el estudio
Periodo de tiempo: un año
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Proporción de pacientes en remisión, definida como puntuación ASDAS-C inferior a 1,3, después de un año desde la inclusión en el estudio
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un año
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Proporción de pacientes que experimentan una reactivación clínica
Periodo de tiempo: última visita de estudio (hasta 3 años o diciembre de 2014)
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Proporción de pacientes que experimentan una reactivación clínica, definida según los criterios de enfermedad activa del consenso de la Sociedad Española de Reumatología (SER) (BASDAI > 4, impresión clínica global del médico > 4 y al menos uno de los tres siguientes criterios: impresión del paciente >= 4 , dolor axial nocturno (EVA) >= 4, y aumento de los reactantes de fase aguda (proteína C reactiva (PCR) y/o velocidad de sedimentación globular (VSG))
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última visita de estudio (hasta 3 años o diciembre de 2014)
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Proporción de pacientes que se mantienen en el objetivo terapéutico aceptable en la última visita del estudio
Periodo de tiempo: última visita de estudio (hasta 3 años o diciembre de 2014)
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Proporción de pacientes que se mantienen en el objetivo terapéutico aceptable según consenso de la Sociedad Española de Reumatología (SER) (BASDAI < 4, impresión clínica global por médico < 4 y por paciente < 4 y dolor axial nocturno < 4) en la última visita del estudio
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última visita de estudio (hasta 3 años o diciembre de 2014)
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Proporción de pacientes que se mantienen en el objetivo terapéutico ideal en la última visita de seguimiento
Periodo de tiempo: última visita de estudio (hasta 3 años o diciembre de 2014)
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Proporción de pacientes que se mantienen en el objetivo terapéutico ideal según el consenso de la Sociedad Española de Reumatología (SER) (BASDAI < 2, impresión clínica global por médico < 2 y por paciente < 2 ) en la última visita del estudio
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última visita de estudio (hasta 3 años o diciembre de 2014)
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Tiempo hasta la reactivación clínica
Periodo de tiempo: última visita de estudio (hasta 3 años o diciembre de 2014)
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Tiempo hasta la reactivación clínica, definido según los criterios de enfermedad activa por consenso de la Sociedad Española de Reumatología (SER), BASDAI + EVA y ASDAS, respectivamente
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última visita de estudio (hasta 3 años o diciembre de 2014)
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Retirada por requerimiento clínico de modificar el tratamiento antiTNF.
Periodo de tiempo: última visita de estudio (hasta 3 años o diciembre de 2014)
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Proporción de pacientes que se retiran del estudio por requerimiento clínico de modificar el tratamiento antiTNF.
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última visita de estudio (hasta 3 años o diciembre de 2014)
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Uso de AINE
Periodo de tiempo: última visita de estudio (hasta 3 años o diciembre de 2014)
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Uso de AINE medido según criterios semicuantitativos de Dougados
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última visita de estudio (hasta 3 años o diciembre de 2014)
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Sospecha de reacciones adversas graves
Periodo de tiempo: última visita de estudio (hasta 3 años o diciembre de 2014)
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Proporción de pacientes que experimentan un evento adverso grave al menos posiblemente relacionado con la terapia anti-TNF.
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última visita de estudio (hasta 3 años o diciembre de 2014)
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Tiempo hasta la sospecha de reacción adversa grave
Periodo de tiempo: última visita de estudio (hasta 3 años o diciembre de 2014)
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Tiempo hasta eventos adversos graves al menos posiblemente relacionados con la terapia anti-TNF
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última visita de estudio (hasta 3 años o diciembre de 2014)
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Proporción de pacientes en remisión después de dos años desde la inclusión en el estudio
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes en remisión, definida como un punto ASDAS-C inferior a 1,3, después de dos años desde la inclusión en el estudio
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gratacós Jordi, MD, PhD, Hospital de Sabadell - Corporació Sanitària i Universitaria Parc Taulí UAB
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Espondiloartropatías
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Etanercept
- Adalimumab
- Anticuerpos Monoclonales
- Infliximab
- Golimumab
Otros números de identificación del estudio
- REDES-TNF/2012
- 2011-005871-18 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .