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Sub-clinical Inflammation and Iron Supplementation (SCI&Anaemia)

15 de mayo de 2012 actualizado por: Min Kyaw Htet, Indonesia University

The Role of Sub-clinical Inflammation on the Iron Status of Myanmar Anaemic Adolescent Schoolgirls During Iron and Vitamin A Supplementation

Anemia and vitamin A deficiency (VAD) are major nutritional problems in the world and also in Myanmar. Both nutrient deficiencies result from interaction of several causal factors, and a better understanding of the etiology to interpret the prevalence and to formulate appropriate measures to reduce these deficiencies is necessary. There is a growing concern on the role of sub-clinical inflammation on the nutritional status indicators during the nutritional status assessment. However, there is lack of information on the role of inflammation on the iron supplementation. The adolescent period is a window of opportunity to improve the preconceptional iron status of the girls and recently gained much attention. The purpose of the study is to understand the role of inflammation on iron and vitamin A status during iron and vitamin A supplementation. The findings will show the extent to which iron supplementation has been hampered by inflammation and to formulate the necessary measures to overcome the interference.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

402

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Irrawaddy Division
      • Pathein, Irrawaddy Division, Birmania
        • Nyaung Done Township

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • adolescent girls (age 12-19 years)
  • already experienced menarche
  • anemic girls (Hb<120 g/L)
  • no known illness (apparently healthy)
  • free from haemoglobinopathy
  • No regular consumption of iron and vitamin A supplement during the last 3 months

Exclusion Criteria:

  • subjects with chronic illness
  • subjects with severe anaemia
  • who do not give the consents

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Iron group
Ferrous fumarate, 60 mg, weekly dose
Otros nombres:
  • Iron supplement
Experimental: Vitamin A group
Retinol, weekly dose, 15,000 IU
Otros nombres:
  • Vitamin A supplement
Experimental: Iron and Vitamin A group
Ferrous fumarate, Retinol combination group, weekly dose
Otros nombres:
  • Iron and Vitamin A supplement
Experimental: Placebo group
Placebo group with folic acid
folic acid only as placebo group
Otros nombres:
  • Placebo group, folic acid only

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Haemoglobin Level
Periodo de tiempo: at week 0, week 6 and week12
Haemoglobin level (g/L) measured by cyanmethaemoglobin method
at week 0, week 6 and week12
Status of Tissue Iron Store
Periodo de tiempo: at week 0, week 6 and week12
Tissue iron store was measured by serum ferritin
at week 0, week 6 and week12
Status of Cellular Iron Deficiency
Periodo de tiempo: at week 0, week 6 and week12
Cellular Iron deficiency status is also measured by serum transferrin receptor
at week 0, week 6 and week12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Min Kyaw Htet, PhD, (1) South East Asian Ministers of Education Organization, Regional Center for Food and Nutrition, University of Indonesia, (2) Ministry of Health, Myanmar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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