- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01219517
Validation of the Accuracy of DNA Fingerprinting Using Polar Bodies and Embryonic Cells
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Our group has recently validated a technique involving whole genomic amplification followed by single nucleotide polymorphisms (SNP) analysis which allows DNA fingerprinting of single cells. Given that there are more than 3.3 billion base pairs that constitute the human genome, there are approximately 3 million sites where routine variation in the genetic code exists. These SNPs have been identified on average to occur approximately once every 1000 base pairs (bp) and are present on all chromosomes.
100 couples will undergo routine in vitro fertilization (IVF) stimulation, the protocol to be determined by the patient's primary doctor. Following oocyte retrieval and intracytoplasmic sperm injection (ICSI), the first polar body will be biopsied using standard laboratory procedures, and sent for genetic analysis. 24 hours later, the second polar body will be biopsied and sent for genetic analysis. Finally, the embryos will be biopsied prior to transfer and the cell will be sent for gentic analysis. Genetic results are not available prior to transfer and there are be no delays in the treatment schedule as a result of the study. Buccal swabs are collected from infants. SNP profiles are created from the polar body and embryo biopsies which are then compared to the SNP profiles created from the buccal swabs.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Colorado Center for Reproductive Medicine
-
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
- Reproductive Medicine Associates of Connecticut
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Reproductive Medicine Associates of Michigan
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Reproductive Medicine Associates
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New York
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Fishkill, New York, Estados Unidos, 12601
- Reproductive Medicine Associates of Vassar Brothers
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Reproductive Medicine Associates of New York
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Major Inclusion: The following are major inclusion criteria:
- Maximum of one prior failed IVF treatment cycle
- Female partner less than 43 years of age
- Normal day 3 FSH level (<12 mIU/mL)
- Basal antral follicle count greater than or equal to 8
- Ejaculated sperm specimen from the male partner with greater than 100,000 total motile
- Donor sperm okay if patient is willing to purchase 3 extra vials for DNA testing
Exclusions: The following are exclusion criteria:
- Diagnosis of chronic anovulation secondary to polycystic ovarian disease
- Diagnosis of endometrial insufficiency
- Clinical indication for PGD
- Testicular biopsy or aspiration procedures to obtain sperm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Study Group
All patients in the study receive the same treatment.
All will have 2 polar body biopsies and all embryos biopsied prior to transfer.
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2 polar bodies and all embryos will be biopsied prior to embryo transfer.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validate DNA fingerprinting
Periodo de tiempo: After delivery of infant(s)
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Comparison of the SNP profile from the buccal swab as compared to the SNP profile of the 1st polar body biopsy, the SNP profile of the 2nd polar body biopsy and the SNP profile of the embryo biopsy will show which biopsy provides the greatest predictive value of the DNA of the conceptus.
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After delivery of infant(s)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RMA-00-18
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