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PD-1 combinado con IMRT en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo de riesgo intermedio

11 de abril de 2023 actualizado por: XIANG YANQUN

Inhibidor del punto de control inmunitario de PD-1 combinado con IMRT en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo de riesgo intermedio (T2-3N0 o T1-2N1 y EBV-DNA≤4000 copias/ml), un ensayo clínico de fase II de un solo grupo

Evaluar la seguridad y eficacia del inhibidor del punto de control inmunitario de PD-1 combinado con IMRT en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo de riesgo intermedio (estadio T2-3N0 o T1-2N1 y EBV-DNA≤4000 copias/ml).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la seguridad y eficacia del inhibidor del punto de control inmunitario de PD-1 combinado con IMRT en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo de riesgo intermedio (estadio T2-3N0 o T1-2N1 y EBV-DNA≤4000 copias/ml). El punto final primario es seguridad, los criterios de valoración secundarios son la eficacia a corto plazo, la supervivencia general (SG), la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS), los efectos adversos, la calidad de vida y la evaluación del estado inmunitario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yanqun Xiang, Dr
  • Número de teléfono: +86-18666096623
  • Correo electrónico: xiangyq@sysucc.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Weixiong Xia, Dr
  • Número de teléfono: +86-18520415699
  • Correo electrónico: xiawx@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Yanqun Xiang
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Weixiong Xia, Dr.
          • Número de teléfono: +8618520415699
          • Correo electrónico: xiawx@sysucc.org.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes recién diagnosticados que no han recibido radioterapia o quimioterapia
  • Patológicamente diagnosticado como carcinoma nasofaríngeo no queratinizante (diferenciado o indiferenciado, clasificación de la OMS tipo II o tipo III).
  • Etapa T2-3N0 o T1-2N1 y EBV-DNA≤4000 copias/ml (AJCC 8th version) y EBV-DNA≤4000copias/ml
  • Hombre o mujer no embarazada
  • Edad entre 18 y 65
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1.
  • Hemoglobina (HGB) ≥90 g/L, glóbulos blancos (WBC) ≥4×109/L, plaquetas (PLT) ≥100×109/L.
  • Función hepática: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) <2,0 veces el límite superior normal (ULN); bilirrubina total <2,0 × LSN.
  • Función renal: tasa de aclaramiento de creatinina ≥60ml/min o creatinina sérica <1,5×LSN.
  • El paciente ha firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • La patología es carcinoma de células escamosas queratinizante (la clasificación de la OMS es tipo I).
  • Pacientes con recidiva y metástasis a distancia.
  • Pacientes que han recibido radioterapia o quimioterapia.
  • Hepatitis B activa (VHB-ADN≥500).
  • Pacientes con enfermedades autoinmunes.
  • Pacientes con infección por VIH.
  • Al mismo tiempo padece otras enfermedades graves no controladas.
  • Personas con funciones anormales del corazón, cerebro, pulmones y otros órganos importantes.
  • Edad > 65 años.
  • embarazo o lactancia.
  • Personas con personalidad o enfermedad mental, sin o con capacidad limitada para la conducta civil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 combinado con radioterapia de intensidad modulada
Radioterapia de intensidad modulada combinada con toripalimab en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo, una vez cada 2 semanas, 10 ciclos en total
Droga: Toripalimab
Inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 combinado con IMRT, utilizado 2 semanas antes de la radioterapia, una vez cada 2 semanas, 10 ciclos en total
Otros nombres:
  • Proteína de muerte celular programada 1 (PD-1); Inhibidores del punto de control inmunitario (ICI)
Procedimiento: Radioterapia de intensidad modulada
Radioterapia de intensidad modulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluación reciente: 3 meses después del final del tratamiento; Seguimiento a largo plazo: 1~5 años después del final del tratamiento
El investigador determinará la gravedad de los eventos adversos según CTCAE v 5.0
Evaluación reciente: 3 meses después del final del tratamiento; Seguimiento a largo plazo: 1~5 años después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
Los pacientes en los ensayos clínicos se asignaron al azar al momento de la muerte por cualquier causa
2 años
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
El tiempo desde el comienzo de un ensayo clínico aleatorizado hasta la progresión de la tumorigénesis (en cualquier aspecto) o la muerte por cualquier causa
2 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 2 años
Los pacientes en los ensayos clínicos se asignaron al azar al momento de la metástasis a distancia.
2 años
Tasa de respuesta (basada en RECIST ver1.1)
Periodo de tiempo: Evaluación reciente: 3 meses después del final del tratamiento; Seguimiento a largo plazo: 1~5 años después del final del tratamiento

De acuerdo con los criterios de evaluación de remisión de tumores sólidos, divididos en CR, PR, SD, PD.

CR (respuesta completa) Todas las lesiones objetivo desaparecieron y no aparecieron nuevas lesiones PR (respuesta parcial) reducción de la suma de los diámetros más grandes de las lesiones objetivo en ≥30 % SD (enfermedad estable) la suma de los diámetros más grandes de las lesiones objetivo no no se reduce a PR, o aumenta a PD PD (enfermedad progresiva) La suma de los diámetros más grandes de las lesiones diana aumenta en al menos un 20%, o aparecen nuevas lesiones
Evaluación reciente: 3 meses después del final del tratamiento; Seguimiento a largo plazo: 1~5 años después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

XIANG YANQUN

Investigadores

  • Investigador principal: Yanqun Xiang, Dr, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2021-292-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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