Eficacia y seguridad de BIA 9-1067 en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática. (BIPARKII)
Eficacia y seguridad de BIA 9-1067 en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática con fenómeno de "desaparición" tratados con levodopa más un inhibidor de la dopa descarboxilasa (DDCI): un estudio clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico .
La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurodegenerativo de etiología desconocida con una incidencia estimada de 4,5-16/100.000 personas/año.
BIA 9-1067 está siendo desarrollado actualmente por BIAL (Portela & Cª,S.A.) para ser utilizado junto con L-DOPA (Levodopa)/carbidopa o L-DOPA (Levodopa)/preparados en pacientes con EP. Se han obtenido resultados prometedores para BIA 9-1067 en estudios previos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo demostrar la eficacia y seguridad de BIA 9-1067 utilizado además de L-DOPA/DDCI para controlar el fenómeno de "desvanecimiento" en pacientes con EP.
DDCI (inhibidores de la DOPA descarboxilasa): benserazida y carbidopa
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
- Bial - Portela & Cª, S.A.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado.
- Sujetos masculinos y femeninos entre 30 y 83 años, ambos inclusive.
- Diagnosticado con EP idiopática de acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico del banco de cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido durante al menos 3 años.
- Gravedad de la enfermedad Etapas I-III (estadificación modificada de Hoehn &Yahr) en ON.
- Tratado con L-DOPA/DDCI durante al menos 1 año con clara mejoría clínica.
- Se trata con 3 a 8 dosis diarias de L-DOPA/DDCI, que pueden incluir una formulación de liberación lenta.
- Con un régimen estable de L-DOPA/DDCI y otros medicamentos contra la EP durante al menos 4 semanas antes de la selección.
- Signos del fenómeno de "desvanecimiento" (deterioro al final de la dosis) durante un mínimo de 4 semanas antes de la selección con un tiempo de inactividad diario total promedio mientras está despierto de al menos 1,5 horas, excluyendo la inactividad temprano en la mañana antes de la primera dosis, a pesar de la óptima terapia anti-PD (según el criterio del investigador).
Criterio de exclusión:
- EP no idiopática (parkinsonismo atípico, parkinsonismo secundario [adquirido o sintomático], síndrome de Parkinson plus).
- Discinesia puntuación de discapacidad >3 en la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson UPDRS) Subsección IV A, ítem 33.
- Períodos OFF severos y/o impredecibles.
- Tratamiento con medicación prohibida: entacapona, tolcapona, neurolépticos, venlafaxina, inhibidores de la MAO (excepto selegilina hasta 10 mg/día en formulación oral o 1,25 mg/día en formulación de absorción bucal o rasagilina hasta 1 mg/día), o antieméticos con acción antidopaminérgica (excepto domperidona) dentro del mes anterior a la selección.
- Tratamiento con apomorfina dentro del mes anterior a la selección o que probablemente sea necesario en cualquier momento durante el estudio.
- Cambio de dosis de la medicación anti-PD concomitante dentro de las 4 semanas previas a la selección.
- Estimulación cerebral profunda previa o planificada (durante toda la duración del estudio, incluido el período OL).
- Cirugía estereotáxica previa (p. palidotomía, talamotomía) para EP o con cirugía estereotáxica planificada durante el período de estudio.
- Cualquier medicamento en investigación dentro de los 3 meses (o dentro de las 5 semividas, lo que sea más largo) antes de la selección.
- Cualquier condición médica que pueda poner al sujeto en mayor riesgo o interferir con las evaluaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BIA 9-1067 25 mg una vez al día (QD).
BIA 9-1067, OPC, Opicapona 25 mg una vez al día (QD).
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Otros nombres:
Se utilizarán cápsulas.
Otros nombres:
Inhibidor de la DOPA descarboxilasa (DDCI)
Inhibidor de la DOPA descarboxilasa
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Experimental: BIA 9-1067 50 mg una vez al día (QD).
BIA 9-1067, OPC, Opicapona 50 mg una vez al día (QD).
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Otros nombres:
Se utilizarán cápsulas.
Otros nombres:
Inhibidor de la DOPA descarboxilasa (DDCI)
Inhibidor de la DOPA descarboxilasa
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Comparador de placebos: Placebo
PLC, Placebo
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Otros nombres:
comparador
Otros nombres:
Inhibidor de la DOPA descarboxilasa (DDCI)
Inhibidor de la DOPA descarboxilasa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de 2 BIA 9-1067 (25 mg y 50 mg) en comparación con el placebo, cuando se administra con el tratamiento existente de L-DOPA más un DDCI (inhibidor de la descarboxilasa de la DOPA)
Periodo de tiempo: 14-15 semanas
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Eficacia de 2 BIA 9-1067 (25 mg y 50 mg) en comparación con el placebo, cuando se administra con el tratamiento existente de L-DOPA más un DDCI (inhibidor de la DOPA descarboxilasa), en pacientes con EP y fluctuaciones motoras al final de la dosis .
La variable principal de eficacia será el cambio desde el inicio en el tiempo OFF absoluto al final del período DB.
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14-15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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UPDRS (Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson) Secciones I (ON), II (ON y OFF) y III (ON)
Periodo de tiempo: 14-15 semanas
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PUNTUACIÓN UPDRS total (I, II (ON) y III) Cambio desde el inicio hasta el final
La subescala tiene calificaciones de 0 a 4, donde 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderada y 4 = grave La puntuación final acumulada oscilará entre 0 (sin discapacidad) y 199 (discapacidad total). |
14-15 semanas
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Escala de sueño de la enfermedad de Parkinson (PDSS)
Periodo de tiempo: 14-15 semanas
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La Escala de Sueño para la Enfermedad de Parkinson (PDSS) es una escala específica para la evaluación de las alteraciones del sueño en sujetos con EP. La puntuación PDSS se calcula como la suma de todos los elementos individuales. Si faltan uno o dos elementos, se imputarán con la media de los elementos que no faltan. Si faltan tres o más elementos, no se realizará ninguna imputación y la puntuación se establecerá como faltante. La subescala tiene calificaciones de 0 a 10, donde 0 = grave y 10 = normal El puntaje total de PDSS es un puntaje total de las 15 preguntas y varía de 0 a 150, donde los puntajes más bajos significan más discapacidad. |
14-15 semanas
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Escala de síntomas no motores (NMSS)
Periodo de tiempo: 14-15 semanas
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La Escala de Síntomas No Motores (NMSS) consta de 30 preguntas, que cubren 9 dimensiones, en las que cada elemento se califica según la gravedad y la frecuencia: Gravedad Ninguna 0 Leve (síntomas presentes pero causa poca angustia) 1 Moderado (algo de angustia o perturbación para el sujeto) 2 Grave (principal fuente de angustia o perturbación para el sujeto) 3 Frecuencia Raramente (<1/semana) 1 A menudo (1/semana) 2 Frecuente (varias veces por semana) 3 Muy frecuente (diariamente o todo el tiempo) 4 El producto de frecuencia y severidad se calcula para cada ítem y cada puntaje de dimensión se define como la suma de la frecuencia*gravedad de los respectivos ítems. Si falta la frecuencia o la gravedad de un solo elemento, no se calculará la puntuación del dominio. La puntuación total del NMSS se define como la suma de todas las puntuaciones de los dominios. El puntaje total del NMSS se calcula sumando todos los puntajes de los dominios (0-360), y los puntajes más bajos significan menos discapacidad. |
14-15 semanas
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la catecol O-metiltransferasa
- Inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
- Opicapona
- Benserazida
Otros números de identificación del estudio
- BIA-91067-302 (Otro identificador: Bial - Portela & Cª., S.A.)
- 2010-022366-27 (Número EudraCT)
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