Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af BIA 9-1067 hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom. (BIPARKII)

21. september 2015 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

Effekt og sikkerhed af BIA 9-1067 hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom med "Wearing-off" fænomen behandlet med Levodopa Plus en Dopa Decarboxylase Inhibitor (DDCI): en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter klinisk undersøgelse .

Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ lidelse af ukendt ætiologi med en estimeret forekomst på 4,5-16/100.000 personer/år.

BIA 9-1067 udvikles i øjeblikket af BIAL (Portela & Cª,S.A.) til at blive brugt som supplement til L-DOPA (Levodopa) /carbidopa eller L-DOPA (Levodopa) / præparater til PD-patienter. Lovende resultater er opnået for BIA 9-1067 i tidligere undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​BIA 9-1067, der anvendes som supplement til L-DOPA/DDCI til at kontrollere "wearing-off"-fænomenet hos patienter med PD.

DDCI (DOPA decarboxylasehæmmere): benserazid og carbidopa

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

427

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
        • Bial - Portela & Cª, S.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 30 og 83 år, inklusive.
  3. Diagnosticeret med idiopatisk PD i henhold til UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria i mindst 3 år.
  4. Sygdommens sværhedsgrad Stadier I-III (modificeret Hoehn & Yahr-stadieinddeling) ved ON.
  5. Behandlet med L-DOPA/DDCI i mindst 1 år med klar klinisk forbedring.
  6. Behandlet med 3 til 8 daglige doser af L-DOPA/DDCI, som kan omfatte en formulering med langsom frigivelse.
  7. På et stabilt regime med L-DOPA/DDCI og andre anti-PD lægemidler i mindst 4 uger før screening.
  8. Tegn på "slid-off"-fænomenet (forringelse ved slutningen af ​​dosis) i minimum 4 uger før screening med en gennemsnitlig total daglig OFF-tid, mens du er vågen på mindst 1,5 time, eksklusive den tidlige morgen før første dosis OFF, på trods af optimal anti-PD-terapi (baseret på efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-idiopatisk PD (atypisk parkinsonisme, sekundær [erhvervet eller symptomatisk] parkinsonisme, Parkinson-plus-syndrom).
  2. Dyskinesi handicap score >3 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale UPDRS) Underafsnit IV A, punkt 33.
  3. Alvorlige og/eller uforudsigelige OFF-perioder.
  4. Behandling med forbudt medicin: entakapon, tolkapon, neuroleptika, venlafaxin, MAO-hæmmere (undtagen selegilin op til 10 mg/dag i oral formulering eller 1,25 mg/dag i bukkal absorptionsformulering eller rasagilin op til 1 mg/dag), eller antiemetika med antidopaminerg virkning (undtagen domperidon) inden for måneden før screening.
  5. Behandling med apomorphin inden for måneden før screening eller vil sandsynligvis blive nødvendig på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  6. Dosisændring af samtidig anti-PD medicin inden for 4 uger efter screening.
  7. Tidligere eller planlagt (i hele undersøgelsens varighed, inklusive OL-perioden) dyb hjernestimulering.
  8. Tidligere stereotaktisk kirurgi (f.eks. pallidotomi, thalamotomi) til PD eller med planlagt stereotaktisk kirurgi i undersøgelsesperioden.
  9. Ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder (eller inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før screening.
  10. Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte emnet i øget risiko eller forstyrre vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIA 9-1067 25 mg én gang dagligt (QD).
BIA 9-1067, OPC, Opicapone 25 mg én gang dagligt (QD).
Medicin: Levodopa
Andre navne:
  • L-Dopa
Medicin: BIA 9-1067
Kapsler vil blive brugt.
Andre navne:
  • Opicapone
Medicin: Carbidopa
DOPA decarboxylasehæmmer (DDCI)
Medicin: Benserazid
DOPA decarboxylasehæmmer
Eksperimentel: BIA 9-1067 50 mg én gang dagligt (QD).
BIA 9-1067, OPC, Opicapone 50 mg én gang dagligt (QD).
Medicin: Levodopa
Andre navne:
  • L-Dopa
Medicin: BIA 9-1067
Kapsler vil blive brugt.
Andre navne:
  • Opicapone
Medicin: Carbidopa
DOPA decarboxylasehæmmer (DDCI)
Medicin: Benserazid
DOPA decarboxylasehæmmer
Placebo komparator: Placebo
PLC, Placebo
Medicin: Levodopa
Andre navne:
  • L-Dopa
Medicin: Placebo
komparator
Andre navne:
  • placebo; PLC
Medicin: Carbidopa
DOPA decarboxylasehæmmer (DDCI)
Medicin: Benserazid
DOPA decarboxylasehæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​2 BIA 9-1067 (25 mg og 50 mg) sammenlignet med placebo, når det administreres med den eksisterende behandling af L-DOPA Plus en DDCI (DOPA decarboxylasehæmmer)
Tidsramme: 14-15 uger
Effekt af 2 BIA 9-1067 (25 mg og 50 mg) sammenlignet med placebo, når det administreres sammen med den eksisterende behandling af L-DOPA plus en DDCI (DOPA decarboxylasehæmmer), hos patienter med PD og motoriske udsving ved slutningen af ​​dosis . Den primære effektivitetsvariabel vil være ændringen fra baseline i absolut OFF-tid ved slutningen af ​​DB-perioden.
14-15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) Sektion I (ON), II (ON og OFF) og III (ON)
Tidsramme: 14-15 uger

Samlet UPDRS SCORE (I, II (ON) og III) Ændring fra baseline til slutpunkt

  • UPDRS I evaluering af omtale, adfærd og humør
  • UPDRS II selvevaluering af dagligdagens aktiviteter (ADL'er), herunder tale, synke, håndskrift, påklædning, hygiejne, fald, savlen, vende sig i sengen, gå og skære mad
  • UPDRS III kliniker-bedømt overvåget motorisk evaluering UPDRS I, II og III scores og subscores beregnes som summen af ​​alle individuelle elementer. Hvis en eller to elementer i en skala mangler, vil de blive imputeret med gennemsnittet af de ikke-manglende elementer i den skala.

Underskalaen har 0-4 vurderinger, hvor 0 = normal, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær

Den endelige kumulative score vil variere fra 0 (ingen handicap) til 199 (samlet handicap).
14-15 uger
Parkinsons sygdom søvnskala (PDSS)
Tidsramme: 14-15 uger

Parkinsons sygdom Sleep Scale (PDSS) er en specifik skala til vurdering af søvnforstyrrelser hos personer med PD. PDSS-scoren beregnes som summen af ​​alle enkelte elementer. Hvis en eller to elementer mangler, vil de blive imputeret med gennemsnittet af de ikke-manglende elementer. Hvis tre eller flere elementer mangler, vil der ikke blive foretaget imputation, og scoren vil blive sat til manglende.

Underskalaen har 0-10 vurderinger, hvor 0 = svær og 10 = normal

Den samlede PDSS-score er en sumscore af alle 15 spørgsmål og varierer fra 0 til 150, hvor lavere score betyder mere handicap.
14-15 uger
Ikke-motorisk symptomskala (NMSS)
Tidsramme: 14-15 uger

Den ikke-motoriske symptoomskala (NMSS) består af 30 spørgsmål, der dækker 9 dimensioner, hvorved hvert punkt bedømmes for sværhedsgrad og hyppighed: Sværhedsgrad Ingen 0 Mild (symptomer til stede, men forårsager lidt uro) 1 Moderat (en vis uro eller forstyrrelse for emnet) 2 Alvorlig (større kilde til nød eller forstyrrelse for patienten) 3

Hyppighed Sjældent (<1/uge) 1 Ofte (1/uge) 2 Hyppigt (flere gange om ugen) 3 Meget hyppigt (dagligt eller hele tiden) 4

Produktet af frekvens og sværhedsgrad beregnes for hvert emne, og hver dimensionsscore er defineret som summen af ​​frekvensen*alvorligheden af ​​de respektive emner. Hvis hyppigheden eller sværhedsgraden af ​​et enkelt element mangler, beregnes domænets score ikke. Den samlede NMSS-score er defineret som summen af ​​alle domænescores.

Den samlede NMSS-score beregnes ved at tilføje alle domænescores (0-360), og lavere score betyder mindre handicap.
14-15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIA-91067-302 (Anden identifikator: Bial - Portela & Cª., S.A.)
  • 2010-022366-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levodopa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner