Eficácia e Segurança do BIA 9-1067 em Pacientes com Doença de Parkinson Idiopática. (BIPARKII)
Eficácia e segurança do BIA 9-1067 em pacientes com doença de Parkinson idiopática com fenômeno de "desgaste" tratados com levodopa mais um inibidor da dopa descarboxilase (DDCI): um estudo clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico .
A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa de etiologia desconhecida com uma incidência estimada de 4,5-16/100.000 pessoas/ano.
O BIA 9-1067 encontra-se em desenvolvimento pela BIAL (Portela & Cª,S.A.) para ser utilizado em associação com L-DOPA (Levodopa)/carbidopa ou L-DOPA (Levodopa)/preparações em doentes com DP. Resultados promissores foram obtidos para BIA 9-1067 em estudos anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo demonstrar a eficácia e segurança do BIA 9-1067 usado em associação com L-DOPA/DDCI para controlar o fenômeno de "desgaste" em pacientes com DP.
DDCI (inibidores da DOPA descarboxilase): benserazida e carbidopa
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
- Bial - Portela & Cª, S.A.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de compreender e disposto a assinar um formulário de consentimento informado.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 30 e 83 anos, inclusive.
- Diagnosticado com DP idiopática de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido por pelo menos 3 anos.
- Gravidade da doença Estágios I-III (estadiamento Hoehn & Yahr modificado) em ON.
- Tratado com L-DOPA/DDCI por pelo menos 1 ano com clara melhora clínica.
- Tratado com 3 a 8 doses diárias de L-DOPA/DDCI, que pode incluir uma formulação de liberação lenta.
- Em um regime estável de L-DOPA/DDCI e outros medicamentos anti-DP por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
- Sinais de fenômeno de "desgaste" (deterioração no final da dose) por um período mínimo de 4 semanas antes da triagem com tempo OFF médio total diário durante a vigília de pelo menos 1,5 horas, excluindo o OFF da manhã antes da primeira dose, apesar do ideal terapia anti-PD (com base no julgamento do investigador.
Critério de exclusão:
- DP não idiopática (parkinsonismo atípico, parkinsonismo secundário [adquirido ou sintomático], síndrome de Parkinson-plus).
- Pontuação de incapacidade de discinesia > 3 na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson UPDRS) Subseção IV A, item 33.
- Períodos de desligamento severos e/ou imprevisíveis.
- Tratamento com medicamentos proibidos: entacapone, tolcapone, neurolépticos, venlafaxina, inibidores da MAO (exceto selegilina até 10 mg/dia em formulação oral ou 1,25 mg/dia em formulação de absorção bucal ou rasagilina até 1mg/dia) ou antieméticos com ação antidopaminérgica (exceto domperidona) no mês anterior à triagem.
- Tratamento com apomorfina no mês anterior à triagem ou provavelmente necessário a qualquer momento durante o estudo.
- Alteração da dosagem da medicação anti-DP concomitante dentro de 4 semanas após a triagem.
- Estimulação cerebral profunda prévia ou planejada (durante toda a duração do estudo, incluindo o período OL).
- Cirurgia estereotáxica anterior (ex. palidotomia, talamotomia) para DP ou com cirurgia estereotáxica planejada durante o período do estudo.
- Qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses (ou dentro de 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da triagem.
- Qualquer condição médica que possa colocar o sujeito em maior risco ou interferir nas avaliações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BIA 9-1067 25 mg uma vez ao dia (QD).
BIA 9-1067, OPC, Opicapona 25 mg uma vez ao dia (QD).
|
Outros nomes:
Serão usadas cápsulas.
Outros nomes:
Inibidor da DOPA descarboxilase (DDCI)
Inibidor da DOPA descarboxilase
|
|
Experimental: BIA 9-1067 50 mg uma vez ao dia (QD).
BIA 9-1067, OPC, Opicapona 50 mg uma vez ao dia (QD).
|
Outros nomes:
Serão usadas cápsulas.
Outros nomes:
Inibidor da DOPA descarboxilase (DDCI)
Inibidor da DOPA descarboxilase
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
CLP, Placebo
|
Outros nomes:
comparador
Outros nomes:
Inibidor da DOPA descarboxilase (DDCI)
Inibidor da DOPA descarboxilase
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia de 2 BIA 9-1067 (25 mg e 50 mg) em comparação com placebo, quando administrado com o tratamento existente de L-DOPA mais um DDCI (inibidor da DOPA descarboxilase)
Prazo: 14-15 semanas
|
Eficácia de 2 BIA 9-1067 (25 mg e 50 mg) em comparação com placebo, quando administrado com o tratamento existente de L-DOPA mais um DDCI (inibidor da DOPA descarboxilase), em pacientes com DP e flutuações motoras no final da dose .
A variável primária de eficácia será a alteração da linha de base no tempo OFF absoluto no final do período DB.
|
14-15 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
UPDRS (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson) Seções I (ON), II (ON e OFF) e III (ON)
Prazo: 14-15 semanas
|
PONTUAÇÃO UPDRS total (I, II (ON) e III) Mudança da linha de base para o ponto final
A subescala tem classificações de 0 a 4, onde 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave A pontuação cumulativa final varia de 0 (sem incapacidade) a 199 (incapacidade total). |
14-15 semanas
|
|
Escala de Sono da Doença de Parkinson (PDSS)
Prazo: 14-15 semanas
|
A Parkinson's disease Sleep Scale (PDSS) é uma escala específica para a avaliação de distúrbios do sono em indivíduos com DP. A pontuação PDSS é calculada como a soma de todos os itens individuais. Se um ou dois itens estiverem faltando, eles serão imputados com a média dos itens não ausentes. Se três ou mais itens estiverem faltando, nenhuma imputação será feita e a pontuação será definida como ausente. A subescala tem classificações de 0 a 10, onde 0 = grave e 10 = normal A pontuação total da PDSS é uma soma de todas as 15 questões e varia de 0 a 150, com pontuações mais baixas significando mais incapacidade. |
14-15 semanas
|
|
Escala de sintomas não motores (NMSS)
Prazo: 14-15 semanas
|
A escala de sintomas não motores (NMSS) consiste em 30 questões, abrangendo 9 dimensões, em que cada item é pontuado por gravidade e frequência: 2 Grave (principal fonte de angústia ou perturbação para o sujeito) 3 Frequência Raramente (<1/semana) 1 Frequentemente (1/semana) 2 Frequente (várias vezes por semana) 3 Muito frequente (diariamente ou sempre) 4 O produto de frequência e gravidade é calculado para cada item e o escore de cada dimensão é definido como a soma da frequência*gravidade dos respectivos itens. Se faltar frequência ou gravidade de um único item, a pontuação do domínio não será calculada. A pontuação total do NMSS é definida como a soma de todas as pontuações de domínio. A pontuação total do NMSS é calculada somando todas as pontuações de domínio (0-360), e pontuações mais baixas significam menos incapacidade. |
14-15 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Inibidores de catecol O-metiltransferase
- Inibidores da Descarboxilase de Aminoácidos Aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
- Opicapona
- Benserazida
Outros números de identificação do estudo
- BIA-91067-302 (Outro identificador: Bial - Portela & Cª., S.A.)
- 2010-022366-27 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .