Эффективность и безопасность BIA 9-1067 у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона. (BIPARKII)
Эффективность и безопасность BIA 9-1067 у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона с феноменом «изнашивания», получавших леводопа плюс ингибитор допа-декарбоксилазы (DDCI): двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование с параллельными группами .
Болезнь Паркинсона (БП) — нейродегенеративное заболевание неизвестной этиологии с предполагаемой частотой 4,5–16 случаев на 100 000 человек в год.
BIA 9-1067 в настоящее время разрабатывается BIAL (Portela & Cª, S.A.) для использования в дополнение к препаратам L-DOPA (леводопа)/карбидопа или L-DOPA (леводопа)/ у пациентов с БП. Обнадеживающие результаты были получены для BIA 9-1067 в предыдущих исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на демонстрацию эффективности и безопасности BIA 9-1067, используемого в дополнение к L-DOPA/DDCI для контроля феномена «износа» у пациентов с БП.
DDCI (ингибиторы ДОФА-декарбоксилазы): бенсеразид и карбидопа
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
S. Mamede do Coronado, Португалия, 4745-457
- Bial - Portela & Cª, S.A.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия.
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 30 до 83 лет включительно.
- Диагноз идиопатической БП в соответствии с клиническими диагностическими критериями банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании в течение не менее 3 лет.
- Тяжесть заболевания. Стадии I-III (модифицированная стадия Hoehn & Yahr) при включении.
- Лечение L-DOPA/DDCI в течение как минимум 1 года с явным клиническим улучшением.
- Лечат от 3 до 8 ежедневных доз L-DOPA/DDCI, которые могут включать состав с медленным высвобождением.
- На стабильном режиме L-DOPA/DDCI и других препаратов против болезни Паркинсона в течение как минимум 4 недель до скрининга.
- Признаки феномена «исчезновения» (ухудшение после окончания приема дозы) в течение как минимум 4 недель до скрининга со средним общим ежедневным временем выключения во время бодрствования не менее 1,5 часов, за исключением раннего утреннего выключения перед первой дозой, несмотря на оптимальное терапия против БП (на основании заключения исследователя.
Критерий исключения:
- Неидиопатическая БП (атипичный паркинсонизм, вторичный [приобретенный или симптоматический] паркинсонизм, синдром Паркинсона-плюс).
- Оценка дискинезии инвалидности >3 по Единой шкале оценки болезни Паркинсона UPDRS) Подраздел IV A, пункт 33.
- Тяжелые и/или непредсказуемые периоды выключения.
- Лечение запрещенными препаратами: энтакапон, толкапон, нейролептики, венлафаксин, ингибиторы МАО (за исключением селегилина в дозе до 10 мг/сутки в форме для приема внутрь или 1,25 мг/сутки в форме трансбуккальной абсорбции или разагилина в дозе до 1 мг/сут) или противорвотных средств с антидофаминергическим действием. (кроме домперидона) в течение месяца до скрининга.
- Лечение апоморфином в течение месяца до скрининга или может потребоваться в любое время в ходе исследования.
- Изменение дозировки сопутствующих препаратов против БП в течение 4 недель после скрининга.
- Предыдущая или плановая (в течение всего срока исследования, включая период ОЛ) глубокая стимуляция головного мозга.
- Предыдущая стереотаксическая хирургия (например, паллидотомия, таламотомия) по поводу БП или при плановой стереотаксической операции в период исследования.
- Любой исследуемый лекарственный препарат в течение 3 месяцев (или в течение 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
- Любое заболевание, которое может подвергнуть субъекта повышенному риску или помешать оценке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BIA 9-1067 25 мг один раз в день (QD).
BIA 9-1067, OPC, опикапон 25 мг один раз в день (QD).
|
Другие имена:
Капсулы будут использоваться.
Другие имена:
Ингибитор ДОФА-декарбоксилазы (DDCI)
Ингибитор ДОФА-декарбоксилазы
|
|
Экспериментальный: BIA 9-1067 50 мг один раз в день (QD).
BIA 9-1067, OPC, опикапон 50 мг один раз в день (QD).
|
Другие имена:
Капсулы будут использоваться.
Другие имена:
Ингибитор ДОФА-декарбоксилазы (DDCI)
Ингибитор ДОФА-декарбоксилазы
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
ПЛК, Плацебо
|
Другие имена:
компаратор
Другие имена:
Ингибитор ДОФА-декарбоксилазы (DDCI)
Ингибитор ДОФА-декарбоксилазы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность 2 BIA 9-1067 (25 мг и 50 мг) по сравнению с плацебо при введении с существующим лечением L-DOPA плюс DDCI (ингибитор DOPA-декарбоксилазы)
Временное ограничение: 14-15 недель
|
Эффективность 2 BIA 9-1067 (25 мг и 50 мг) по сравнению с плацебо при введении с существующим лечением L-DOPA плюс DDCI (ингибитор DOPA-декарбоксилазы) у пациентов с болезнью Паркинсона и двигательными флуктуациями в конце дозы .
Первичной переменной эффективности будет изменение по сравнению с исходным уровнем абсолютного времени выключения в конце периода DB.
|
14-15 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
UPDRS (Единая шкала оценки болезни Паркинсона), разделы I (ВКЛ), II (ВКЛ и ВЫКЛ) и III (ВКЛ)
Временное ограничение: 14-15 недель
|
Общий балл UPDRS (I, II (ON) и III) Изменение по сравнению с исходным уровнем до конечной точки
Подшкала имеет оценки от 0 до 4, где 0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = легкая, 3 = умеренная и 4 = тяжелая. Окончательный совокупный балл будет варьироваться от 0 (нет инвалидности) до 199 (полная инвалидность). |
14-15 недель
|
|
Шкала сна при болезни Паркинсона (PDSS)
Временное ограничение: 14-15 недель
|
Шкала сна при болезни Паркинсона (PDSS) представляет собой специальную шкалу для оценки нарушений сна у пациентов с БП. Оценка PDSS рассчитывается как сумма всех отдельных пунктов. Если один или два элемента отсутствуют, им будет присвоено среднее значение неотсутствующих элементов. Если отсутствуют три или более элемента, вменение не производится, и оценка будет установлена как отсутствующая. Подшкала имеет оценки от 0 до 10, где 0 = серьезная и 10 = нормальная. Общий балл PDSS представляет собой сумму баллов по всем 15 вопросам и колеблется от 0 до 150, при этом более низкие баллы означают большую инвалидность. |
14-15 недель
|
|
Шкала немоторных симптомов (NMSS)
Временное ограничение: 14-15 недель
|
Шкала немоторных симптомов (NMSS) состоит из 30 вопросов, охватывающих 9 измерений, где каждый пункт оценивается по степени тяжести и частоте: Серьезность Нет 0 Легкая (симптомы присутствуют, но не вызывают дискомфорта) 1 Умеренная (небольшой дискомфорт или беспокойство у субъекта) 2 Тяжелая (основной источник дистресса или беспокойства субъекта) 3 Частота Редко (<1 раза в неделю) 1 Часто (1 раз в неделю) 2 Часто (несколько раз в неделю) 3 Очень часто (ежедневно или все время) 4 Произведение частоты и серьезности рассчитывается для каждого элемента, и оценка каждого параметра определяется как сумма частоты * серьезности соответствующих элементов. Если частота или серьезность одного элемента отсутствует, оценка домена не будет рассчитываться. Общий балл NMSS определяется как сумма баллов по всем доменам. Общий балл NMSS рассчитывается путем сложения всех баллов по доменам (0-360), и более низкие баллы означают меньшую инвалидность. |
14-15 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы
- Ингибиторы декарбоксилазы ароматических аминокислот
- Леводопа
- Карбидопа
- Опикапон
- Бенсеразид
Другие идентификационные номера исследования
- BIA-91067-302 (Другой идентификатор: Bial - Portela & Cª., S.A.)
- 2010-022366-27 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Леводопа
-
Hong Kong WD Pharmaceutical Co., LimitedНеизвестный