Wirksamkeit und Sicherheit von BIA 9-1067 bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit. (BIPARKII)
Wirksamkeit und Sicherheit von BIA 9-1067 bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit mit „Wearing-off“-Phänomen, die mit Levodopa plus einem Dopa-Decarboxylase-Inhibitor (DDCI) behandelt wurden: eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie .
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurodegenerative Erkrankung unbekannter Ätiologie mit einer geschätzten Inzidenz von 4,5–16/100.000 Personen/Jahr.
BIA 9-1067 wird derzeit von BIAL (Portela & Cª, S.A.) entwickelt, um zusätzlich zu L-DOPA (Levodopa) / Carbidopa oder L-DOPA (Levodopa) / Präparaten bei PD-Patienten verwendet zu werden. In früheren Studien wurden für BIA 9-1067 vielversprechende Ergebnisse erzielt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von BIA 9-1067 zu demonstrieren, das zusätzlich zu L-DOPA/DDCI verwendet wird, um das „Wearing-off“-Phänomen bei Patienten mit PD zu kontrollieren.
DDCI (DOPA-Decarboxylase-Hemmer): Benserazid und Carbidopa
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
- Bial - Portela & Cª, S.A.
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.
- Männliche und weibliche Probanden zwischen 30 und 83 Jahren einschließlich.
- Diagnostiziert mit idiopathischer PD gemäß den klinischen Diagnosekriterien der UK Parkinson's Disease Society Brain Bank für mindestens 3 Jahre.
- Schweregrad der Erkrankung Stadien I–III (modifiziertes Hoehn & Yahr-Staging) bei ON.
- Behandlung mit L-DOPA/DDCI für mindestens 1 Jahr mit deutlicher klinischer Besserung.
- Behandelt mit 3 bis 8 Tagesdosen L-DOPA/DDCI, die eine Formulierung mit langsamer Freisetzung enthalten können.
- Auf einer stabilen Behandlung mit L-DOPA/DDCI und anderen Anti-PD-Medikamenten für mindestens 4 Wochen vor dem Screening.
- Anzeichen eines „Wearing-off“-Phänomens (End-of-Dose-Verschlechterung) für mindestens 4 Wochen vor dem Screening mit einer durchschnittlichen täglichen Gesamt-OFF-Zeit im Wachzustand von mindestens 1,5 Stunden, ausgenommen die frühmorgendliche OFF vor der ersten Dosis, obwohl optimal Anti-PD-Therapie (basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-idiopathische Parkinson-Erkrankung (atypischer Parkinsonismus, sekundärer [erworbener oder symptomatischer] Parkinsonismus, Parkinson-Plus-Syndrom).
- Dyskinesie-Behinderungswert > 3 in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale UPDRS) Unterabschnitt IV A, Punkt 33.
- Schwere und/oder unvorhersehbare AUS-Perioden.
- Behandlung mit verbotenen Medikamenten: Entacapon, Tolcapon, Neuroleptika, Venlafaxin, MAO-Hemmer (außer Selegilin bis zu 10 mg/Tag in oraler Formulierung oder 1,25 mg/Tag in bukkaler Absorptionsformulierung oder Rasagilin bis zu 1 mg/Tag) oder Antiemetika mit antidopaminerger Wirkung (außer Domperidon) innerhalb des Monats vor dem Screening.
- Behandlung mit Apomorphin innerhalb des Monats vor dem Screening oder wahrscheinlich jederzeit während der Studie erforderlich.
- Dosisänderung der begleitenden Anti-PD-Medikamente innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
- Vorherige oder geplante (während der gesamten Studiendauer, einschließlich der OL-Zeit) Tiefe Hirnstimulation.
- Frühere stereotaktische Operationen (z. Pallidotomie, Thalamotomie) für PD oder mit geplanter stereotaktischer Operation während des Studienzeitraums.
- Jedes Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening.
- Jeder medizinische Zustand, der den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Beurteilung beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BIA 9-1067 25 mg einmal täglich (QD).
BIA 9-1067, OPC, Opicapon 25 mg einmal täglich (QD).
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Andere Namen:
Es werden Kapseln verwendet.
Andere Namen:
DOPA-Decarboxylase-Inhibitor (DDCI)
DOPA-Decarboxylase-Hemmer
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Experimental: BIA 9-1067 50 mg einmal täglich (QD).
BIA 9-1067, OPC, Opicapon 50 mg einmal täglich (QD).
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Andere Namen:
Es werden Kapseln verwendet.
Andere Namen:
DOPA-Decarboxylase-Inhibitor (DDCI)
DOPA-Decarboxylase-Hemmer
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Placebo-Komparator: Placebo
SPS, Placebo
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Andere Namen:
Komparator
Andere Namen:
DOPA-Decarboxylase-Inhibitor (DDCI)
DOPA-Decarboxylase-Hemmer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von 2 BIA 9-1067 (25 mg und 50 mg) im Vergleich zu Placebo, wenn es mit der bestehenden Behandlung von L-DOPA plus einem DDCI (DOPA-Decarboxylase-Inhibitor) verabreicht wird
Zeitfenster: 14-15 Wochen
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Wirksamkeit von 2 BIA 9-1067 (25 mg und 50 mg) im Vergleich zu Placebo bei Verabreichung mit der bestehenden Behandlung von L-DOPA plus einem DDCI (DOPA-Decarboxylase-Inhibitor) bei Patienten mit PD und motorischen Fluktuationen am Ende der Dosis .
Die primäre Wirksamkeitsvariable ist die Änderung der absoluten OFF-Zeit gegenüber dem Ausgangswert am Ende der DB-Periode.
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14-15 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Abschnitte I (ON), II (ON und OFF) und III (ON)
Zeitfenster: 14-15 Wochen
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Gesamt-UPDRS-ERGEBNIS (I, II (EIN) und III) Änderung von Baseline zu Endpunkt
Die Subskala hat 0-4 Bewertungen, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer Die endgültige kumulative Punktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 199 (vollständige Behinderung). |
14-15 Wochen
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Parkinson-Krankheits-Schlafskala (PDSS)
Zeitfenster: 14-15 Wochen
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Die Parkinson-Krankheits-Schlafskala (PDSS) ist eine spezifische Skala zur Bewertung von Schlafstörungen bei Patienten mit Parkinson. Der PDSS-Score errechnet sich aus der Summe aller Einzelitems. Wenn ein oder zwei Items fehlen, werden sie mit dem Mittelwert der nicht fehlenden Items imputiert. Wenn drei oder mehr Elemente fehlen, wird keine Imputation vorgenommen und die Punktzahl wird auf „fehlend“ gesetzt. Die Subskala hat 0-10 Bewertungen, wobei 0 = schwer und 10 = normal ist Der PDSS-Gesamtwert ist ein Summenwert aller 15 Fragen und reicht von 0 bis 150, wobei niedrigere Werte mehr Behinderung bedeuten. |
14-15 Wochen
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Skala für nichtmotorische Symptome (NMSS)
Zeitfenster: 14-15 Wochen
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Die Skala für nicht-motorische Symptome (NMSS) besteht aus 30 Fragen, die 9 Dimensionen abdecken, wobei jeder Punkt nach Schweregrad und Häufigkeit bewertet wird: Schweregrad Keine 0 Leicht (Symptome vorhanden, verursachen aber wenig Stress) 1 Mäßig (etwas Stress oder Störung für den Probanden) 2 Schwer (Hauptquelle der Belastung oder Störung des Patienten) 3 Häufigkeit Selten (< 1/Woche) 1 Oft (1/Woche) 2 Häufig (mehrmals pro Woche) 3 Sehr häufig (täglich oder ständig) 4 Das Produkt aus Häufigkeit und Schweregrad wird für jedes Item berechnet und jeder Dimensionswert wird als Summe aus Häufigkeit*Schweregrad der jeweiligen Items definiert. Wenn die Häufigkeit oder der Schweregrad eines einzelnen Elements fehlt, wird der Domain-Score nicht berechnet. Der NMSS-Gesamtscore ist definiert als die Summe aller Domain-Scores. Die NMSS-Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle Domänenpunktzahlen (0-360) addiert werden, und niedrigere Punktzahlen bedeuten weniger Behinderung. |
14-15 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Catechol-O-Methyltransferase-Inhibitoren
- Aromatische Aminosäuredecarboxylase-Inhibitoren
- Levodopa
- Carbidopa
- Opicapon
- Benserazid
Andere Studien-ID-Nummern
- BIA-91067-302 (Andere Kennung: Bial - Portela & Cª., S.A.)
- 2010-022366-27 (EudraCT-Nummer)
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