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Efficacité et innocuité du BIA 9-1067 chez les patients idiopathiques atteints de la maladie de Parkinson. (BIPARKII)

21 septembre 2015 mis à jour par: Bial - Portela C S.A.

Efficacité et innocuité du BIA 9-1067 chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique présentant un phénomène d'épuisement et traités par la lévodopa plus un inhibiteur de la dopa décarboxylase (DDCI) : une étude clinique multicentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles .

La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurodégénérative d'étiologie inconnue dont l'incidence est estimée à 4,5-16/100 000 personnes/an.

BIA 9-1067 est actuellement développé par BIAL (Portela & Cª, S.A.) pour être utilisé en complément de L-DOPA (Levodopa)/carbidopa ou L-DOPA (Levodopa)/préparations chez les patients parkinsoniens. Des résultats prometteurs ont été obtenus pour le BIA 9-1067 dans des études antérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à démontrer l'efficacité et l'innocuité du BIA 9-1067 utilisé en complément de la L-DOPA/DDCI pour contrôler le phénomène de "wearing-off" chez les patients atteints de MP.

DDCI (inhibiteurs de la DOPA décarboxylase) : bensérazide et carbidopa

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

427

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • S. Mamede do Coronado, Le Portugal, 4745-457
        • Bial - Portela & Cª, S.A.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé.
  2. Sujets masculins et féminins âgés de 30 à 83 ans inclus.
  3. Diagnostiqué avec la maladie de Parkinson idiopathique selon les critères de diagnostic clinique de la banque de cerveaux de la société britannique de la maladie de Parkinson depuis au moins 3 ans.
  4. Gravité de la maladie Stades I à III (stadification Hoehn & Yahr modifiée) à l'Ontario.
  5. Traité avec L-DOPA/DDCI pendant au moins 1 an avec une nette amélioration clinique.
  6. Traité avec 3 à 8 doses quotidiennes de L-DOPA/DDCI, qui peuvent inclure une formulation à libération lente.
  7. Sur un régime stable de L-DOPA / DDCI et d'autres médicaments anti-PD pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
  8. Signes de phénomène de « fatigue » (détérioration de la fin de la dose) pendant au moins 4 semaines avant le dépistage avec un temps d'arrêt quotidien total moyen à l'état de veille d'au moins 1,5 heure, à l'exclusion de l'arrêt matinal pré-première dose, malgré une traitement anti-PD (basé sur le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. MP non idiopathique (parkinsonisme atypique, parkinsonisme secondaire [acquis ou symptomatique], syndrome de Parkinson-plus).
  2. Score d'incapacité de dyskinésie > 3 sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) Sous-section IV A, élément 33.
  3. Périodes OFF sévères et/ou imprévisibles.
  4. Traitement par médicaments interdits : entacapone, tolcapone, neuroleptiques, venlafaxine, IMAO (sauf sélégiline jusqu'à 10 mg/j en formulation orale ou 1,25 mg/j en formulation à absorption buccale ou rasagiline jusqu'à 1mg/j), ou antiémétiques à action antidopaminergique (sauf dompéridone) dans le mois précédant le dépistage.
  5. Traitement par apomorphine dans le mois précédant le dépistage ou susceptible d'être nécessaire à tout moment au cours de l'étude.
  6. Modification de la posologie des médicaments anti-PD concomitants dans les 4 semaines suivant le dépistage.
  7. Stimulation cérébrale profonde antérieure ou prévue (pendant toute la durée de l'étude, y compris la période OL).
  8. Chirurgie stéréotaxique antérieure (par ex. pallidotomie, thalamotomie) pour la MP ou avec une chirurgie stéréotaxique planifiée pendant la période d'étude.
  9. Tout médicament expérimental dans les 3 mois (ou dans les 5 demi-vies, selon la plus longue) avant le dépistage.
  10. Toute condition médicale qui pourrait exposer le sujet à un risque accru ou interférer avec les évaluations.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIA 9-1067 25 mg une fois par jour (QD).
BIA 9-1067, OPC, Opicapone 25 mg une fois par jour (QD).
Médicament: Lévodopa
Autres noms:
  • L-Dopa
Médicament: LFI 9-1067
Des capsules seront utilisées.
Autres noms:
  • Opicapone
Médicament: Carbidopa
Inhibiteur de la DOPA décarboxylase (DDCI)
Médicament: Bensérazide
Inhibiteur de la DOPA décarboxylase
Expérimental: BIA 9-1067 50 mg une fois par jour (QD).
BIA 9-1067, OPC, Opicapone 50 mg une fois par jour (QD).
Médicament: Lévodopa
Autres noms:
  • L-Dopa
Médicament: LFI 9-1067
Des capsules seront utilisées.
Autres noms:
  • Opicapone
Médicament: Carbidopa
Inhibiteur de la DOPA décarboxylase (DDCI)
Médicament: Bensérazide
Inhibiteur de la DOPA décarboxylase
Comparateur placebo: Placebo
CPL, Placebo
Médicament: Lévodopa
Autres noms:
  • L-Dopa
Médicament: Placebo
comparateur
Autres noms:
  • placebo; API
Médicament: Carbidopa
Inhibiteur de la DOPA décarboxylase (DDCI)
Médicament: Bensérazide
Inhibiteur de la DOPA décarboxylase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de 2 BIA 9-1067 (25 mg et 50 mg) par rapport au placebo, lorsqu'il est administré avec le traitement existant de L-DOPA plus un DDCI (inhibiteur de la DOPA décarboxylase)
Délai: 14-15 semaines
Efficacité de 2 BIA 9-1067 (25 mg et 50 mg) par rapport au placebo, lorsqu'il est administré avec le traitement existant de L-DOPA plus un DDCI (inhibiteur de la DOPA décarboxylase), chez les patients atteints de MP et de fluctuations motrices de fin de dose . La principale variable d'efficacité sera le changement par rapport à la ligne de base du temps OFF absolu à la fin de la période DB.
14-15 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Sections I (ON), II (ON et OFF) et III (ON)
Délai: 14-15 semaines

SCORE UPDRS total (I, II (ON) et III) Changement de la ligne de base au point final

  • UPDRS I évaluation de la mentalité, du comportement et de l'humeur
  • Auto-évaluation UPDRS II des activités de la vie quotidienne (AVQ) y compris la parole, la déglutition, l'écriture manuscrite, l'habillage, l'hygiène, les chutes, la salivation, la rotation dans le lit, la marche et la coupe des aliments
  • Évaluation motrice surveillée notée par le clinicien UPDRS III Les scores et sous-scores UPDRS I, II et III sont calculés comme la somme de tous les éléments individuels. S'il manque un ou deux items d'une échelle, ils seront imputés avec la moyenne des items non manquants de cette échelle.

La sous-échelle a des notes de 0 à 4, où 0 = normal, 1 = léger, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère

Le score cumulatif final ira de 0 (aucune incapacité) à 199 (incapacité totale).
14-15 semaines
Échelle du sommeil de la maladie de Parkinson (PDSS)
Délai: 14-15 semaines

L'échelle du sommeil de la maladie de Parkinson (PDSS) est une échelle spécifique pour l'évaluation des troubles du sommeil chez les sujets atteints de MP. Le score PDSS est calculé comme la somme de tous les éléments individuels. Si un ou deux éléments manquent, ils seront imputés avec la moyenne des éléments non manquants. S'il manque trois éléments ou plus, aucune imputation ne sera effectuée et le score sera défini sur manquant.

La sous-échelle a des cotes de 0 à 10, où 0 = grave et 10 = normal

Le score total du PDSS est la somme des 15 questions et varie de 0 à 150, les scores les plus bas signifiant plus de handicap.
14-15 semaines
Échelle des symptômes non moteurs (NMSS)
Délai: 14-15 semaines

L'échelle des symptômes non moteurs (NMSS) se compose de 30 questions, couvrant 9 dimensions, où chaque élément est noté en fonction de la gravité et de la fréquence : Gravité Aucune 0 Légère (symptômes présents mais cause peu de détresse) 1 Modérée (une certaine détresse ou perturbation chez le sujet) 2 Sévère (source majeure de détresse ou de dérangement pour le sujet) 3

Fréquence Rarement (<1/semaine) 1 Souvent (1/semaine) 2 Fréquent (plusieurs fois par semaine) 3 Très fréquent (quotidiennement ou tout le temps) 4

Le produit de la fréquence et de la gravité est calculé pour chaque élément et chaque score de dimension est défini comme la somme de la fréquence*de la gravité des éléments respectifs. Si la fréquence ou la gravité d'un seul élément est manquante, le score du domaine ne sera pas calculé. Le score total NMSS est défini comme la somme de tous les scores de domaine.

Le score total NMSS est calculé en additionnant tous les scores de domaine (0-360), et des scores inférieurs signifient moins d'invalidité.
14-15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bial - Portela C S.A.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2010

Première publication (Estimation)

25 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIA-91067-302 (Autre identifiant: Bial - Portela & Cª., S.A.)
  • 2010-022366-27 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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