BIA 9-1067 在特发性帕金森病患者中的疗效和安全性。 (BIPARKII)
BIA 9-1067 在使用左旋多巴加多巴脱羧酶抑制剂 (DDCI) 治疗后出现“药效消失”现象的特发性帕金森病患者中的疗效和安全性：一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组、多中心临床研究.
帕金森病 (PD) 是一种病因不明的神经退行性疾病，估计发病率为 4.5-16/100,000 人/年。
BIA 9-1067 目前正由 BIAL (Portela & Cª,S.A.) 开发，用于补充左旋多巴（左旋多巴）/卡比多巴或左旋多巴（左旋多巴）/ PD 患者的制剂。 在以前的研究中，BIA 9-1067 已经获得了有希望的结果。
研究概览
详细说明
本研究旨在证明 BIA 9-1067 与 L-DOPA/DDCI 联合使用以控制 PD 患者“逐渐消失”现象的有效性和安全性。
DDCI（多巴脱羧酶抑制剂）：苄丝肼和卡比多巴
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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S. Mamede do Coronado、葡萄牙、4745-457
- Bial - Portela & Cª, S.A.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署知情同意书。
- 男性和女性受试者年龄在 30 至 83 岁之间，包括在内。
- 根据英国帕金森病学会脑库临床诊断标准诊断为特发性PD至少3年。
- ON 的疾病严重程度 I-III 期（改良的 Hoehn & Yahr 分期）。
- 接受左旋多巴/DDCI 治疗至少 1 年，临床症状明显改善。
- 用 3 至 8 次每日剂量的 L-DOPA/DDCI 治疗，其中可以包括缓释制剂。
- 在筛选前至少 4 周接受 L-DOPA/DDCI 和其他抗 PD 药物的稳定治疗方案。
- 筛选前至少 4 周出现“消退”现象（剂量结束恶化）的迹象，清醒时平均每日总停药时间至少 1.5 小时，不包括清晨首次给药前停药，尽管处于最佳状态抗PD治疗（根据研究者的判断。
排除标准：
- 非特发性帕金森病（非典型帕金森病、继发性[获得性或症状性]帕金森病、帕金森综合征）。
- 统一帕金森病评定量表 UPDRS 中的运动障碍残疾得分 >3）IV A 小节，第 33 项。
- 严重和/或不可预测的关闭期。
- 禁用药物治疗：恩他卡朋、托卡朋、安定药、文拉法辛、MAO 抑制剂（除司来吉兰口服制剂最高 10 毫克/天或口腔吸收制剂最高 1.25 毫克/天或雷沙吉兰最高 1 毫克/天）或具有抗多巴胺能作用的止吐药（多潘立酮除外）在筛选前一个月内。
- 在筛选前的一个月内或可能在研究期间的任何时间需要使用阿朴吗啡进行治疗。
- 筛选后 4 周内伴随抗 PD 药物的剂量变化。
- 之前或计划（在整个研究期间，包括 OL 期间）深部脑刺激。
- 以前的立体定向手术（例如 苍白球切开术、丘脑切开术）用于 PD 或在研究期间计划进行立体定向手术。
- 筛选前 3 个月内（或 5 个半衰期内，以较长者为准）的任何研究性医药产品。
- 任何可能使受试者处于更高风险或干扰评估的医疗状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BIA 9-1067 25 毫克，每日一次 (QD)。
BIA 9-1067，OPC，Opicapone 25 mg，每日一次 (QD)。
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其他名称：
将使用胶囊。
其他名称：
多巴脱羧酶抑制剂 (DDCI)
多巴脱羧酶抑制剂
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实验性的：BIA 9-1067 50 毫克，每天一次 (QD)。
BIA 9-1067，OPC，奥匹卡朋 50 毫克，每日一次 (QD)。
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其他名称：
将使用胶囊。
其他名称：
多巴脱羧酶抑制剂 (DDCI)
多巴脱羧酶抑制剂
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安慰剂比较：安慰剂
PLC，安慰剂
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其他名称：
比较器
其他名称：
多巴脱羧酶抑制剂 (DDCI)
多巴脱羧酶抑制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 BIA 9-1067（25 毫克和 50 毫克）与安慰剂相比的疗效，与现有的 L-DOPA 加 DDCI（多巴脱羧酶抑制剂）治疗一起使用
大体时间：14-15周
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2 BIA 9-1067（25 毫克和 50 毫克）与安慰剂相比的疗效，当与现有的 L-DOPA 加 DDCI（多巴脱羧酶抑制剂）治疗一起给药时，在 PD 和剂量结束运动波动的患者中.
主要功效变量将是 DB 期结束时绝对关闭时间相对于基线的变化。
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14-15周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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UPDRS（统一帕金森病评定量表）第 I (ON)、II (ON 和 OFF) 和 III (ON) 部分
大体时间：14-15周
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UPDRS 总分（I、II（ON）和 III）从基线到终点的变化
子量表有 0-4 个等级，其中 0 = 正常，1 = 轻微，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 严重 最终的累积分数将从 0（无残疾）到 199（完全残疾）。 |
14-15周
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帕金森病睡眠量表 (PDSS)
大体时间：14-15周
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帕金森病睡眠量表 (PDSS) 是用于评估 PD 受试者睡眠障碍的特定量表。 PDSS 分数计算为所有单个项目的总和。 如果缺少一个或两个项目，它们将被归入非缺失项目的平均值。 如果缺少三个或更多项目，则不会进行插补并将分数设置为缺失。 分量表有 0-10 个等级，其中 0 = 严重，10 = 正常 PDSS 总分是所有 15 个问题的总分，范围从 0 到 150，分数越低意味着残疾程度越高。 |
14-15周
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非运动症状量表 (NMSS)
大体时间：14-15周
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非运动症状量表 (NMSS) 由 30 个问题组成，涵盖 9 个维度，其中每个项目都根据严重性和频率进行评分： 严重性 无 0 轻度（出现症状但造成轻微痛苦） 1 中度（对受试者造成一些痛苦或干扰） 2 严重（受试者痛苦或干扰的主要来源） 3 频率 很少（<1/周） 1 经常（1/周） 2 频繁（每周几次） 3 非常频繁（每天或一直） 4 计算每个项目的频率和严重性的乘积，每个维度分数定义为各个项目的频率*严重性之和。 如果缺少单个项目的频率或严重性，则不会计算域分数。 NMSS 总分定义为所有领域分数的总和。 NMSS 总分是通过将所有领域分数（0-360）相加计算得出的，分数越低意味着残疾越少。 |
14-15周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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