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Noninvasive Cardiac Output Measurements in Patients With Pulmonary Hypertension Undergoing Right Heart Catheterization With Acute Vasodilator Testing

9 de enero de 2017 actualizado por: University of Chicago

Subjects in this study have been diagnosed with pulmonary hypertension (PH) and their doctors have referred them for a right heart catheterization (RHC). Heart catheterization involves inserting an IV (a needle with a small tube) into a vein in the neck. A long, narrow tube, called a catheter, is guided through the IV into the blood vessel and guided to the heart (sometimes this procedure can be done through a vein in the groin instead). Once the catheter is in place, small instruments can be inserted into the catheter to measure the pressures in different areas of the heart. These measurements can help the doctor diagnose possible problems with the heart functioning.

The purpose of this study is to evaluate the measurements provided by a device, called Noninvasive Cardiac Output Monitoring (NICOM). The NICOM device is non-invasive which means the investigators do not have to go inside the body to obtain the heart pressure measurements. While the device has been approved for use in any patient, it remains possible that patients with PH will have differences in the way the device calculates measurements. In this study, the investigators will compare the in-the-body (right heart catheterization) measurements to the non-invasive, outside-body measurements provided by the NICOM device to evaluate any differences.

The NICOM device is approved by the US Food and Drug Administration (FDA) to measure heart pressures. This device is usually used when a patient can't undergo a right heart catheterization. In this study, the investigators are using the device to gather heart pressure measurements for research during the right heart catheterization procedure that is scheduled as part of the patients' normal, routine care. The research data is being used to devise better, less invasive ways to assess disease severity, track disease progression and evaluate response to therapy. The NICOM device is made by Cheetah Medical.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

We will enroll 100 consecutive patients referred to the Pulmonary Hypertension Center and scheduled for cardiac catheterization with right heart catheterization and acute vasodilator testing as part of their evaluation of PH.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 18 years old and up
  • have Pulmonary Hypertension (PH)
  • Scheduled for cardiac catheterization with right heart catheterization and acute vasodilator testing as part of their evaluation of PH

Exclusion Criteria:

  • unable or unwilling to give informed consent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
subjects with PH undergoing right heart catheterization

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To determine the accuracy of a noninvasive method of measuring cardiac output as compared to the standard invasive approach using thermodilution in patients with pulmonary hypertension
Periodo de tiempo: 2 years
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Archer, MD, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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