Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noninvasive Cardiac Output Measurements in Patients With Pulmonary Hypertension Undergoing Right Heart Catheterization With Acute Vasodilator Testing

9 januari 2017 bijgewerkt door: University of Chicago

Subjects in this study have been diagnosed with pulmonary hypertension (PH) and their doctors have referred them for a right heart catheterization (RHC). Heart catheterization involves inserting an IV (a needle with a small tube) into a vein in the neck. A long, narrow tube, called a catheter, is guided through the IV into the blood vessel and guided to the heart (sometimes this procedure can be done through a vein in the groin instead). Once the catheter is in place, small instruments can be inserted into the catheter to measure the pressures in different areas of the heart. These measurements can help the doctor diagnose possible problems with the heart functioning.

The purpose of this study is to evaluate the measurements provided by a device, called Noninvasive Cardiac Output Monitoring (NICOM). The NICOM device is non-invasive which means the investigators do not have to go inside the body to obtain the heart pressure measurements. While the device has been approved for use in any patient, it remains possible that patients with PH will have differences in the way the device calculates measurements. In this study, the investigators will compare the in-the-body (right heart catheterization) measurements to the non-invasive, outside-body measurements provided by the NICOM device to evaluate any differences.

The NICOM device is approved by the US Food and Drug Administration (FDA) to measure heart pressures. This device is usually used when a patient can't undergo a right heart catheterization. In this study, the investigators are using the device to gather heart pressure measurements for research during the right heart catheterization procedure that is scheduled as part of the patients' normal, routine care. The research data is being used to devise better, less invasive ways to assess disease severity, track disease progression and evaluate response to therapy. The NICOM device is made by Cheetah Medical.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We will enroll 100 consecutive patients referred to the Pulmonary Hypertension Center and scheduled for cardiac catheterization with right heart catheterization and acute vasodilator testing as part of their evaluation of PH.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 18 years old and up
  • have Pulmonary Hypertension (PH)
  • Scheduled for cardiac catheterization with right heart catheterization and acute vasodilator testing as part of their evaluation of PH

Exclusion Criteria:

  • unable or unwilling to give informed consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
subjects with PH undergoing right heart catheterization

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To determine the accuracy of a noninvasive method of measuring cardiac output as compared to the standard invasive approach using thermodilution in patients with pulmonary hypertension
Tijdsspanne: 2 years
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Archer, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren