Un estudio de dosis múltiples ascendentes de CSL112 en voluntarios sanos
6 de marzo de 2012 actualizado por: CSL Limited
Un estudio adaptativo, de fase I, aleatorizado, controlado con placebo, sin cegamiento del patrocinador, de dosis ascendentes múltiples para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de CSL112 intravenoso en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de CSL112 en voluntarios sanos después de múltiples infusiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Q-Pharm
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de 18 años a menos de 55 años
- Peso corporal 50 kg o más
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 42,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Evidencia de una condición médica clínicamente significativa, trastorno o enfermedad
- Evidencia de enfermedad hepatobiliar
- Cualquier resultado de prueba de laboratorio anormal clínicamente relevante
- Evidencia o historial de abuso de alcohol o sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CSL112
Múltiples dosis intravenosas ascendentes de CSL112
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lipoproteína de alta densidad reconstituida
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Comparador de placebos: Placebo
Múltiples infusiones intravenosas de placebo
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Solución salina normal (0,9%)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia de eventos adversos relacionados con el medicamento
Periodo de tiempo: Hasta 6 días después de cada infusión
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Hasta 6 días después de cada infusión
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La frecuencia de enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la infusión.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de cada infusión
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hasta 24 horas después de cada infusión
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Elevación clínicamente importante de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: hasta 6 días después de cada infusión
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hasta 6 días después de cada infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfil farmacocinético de apoA-I después de múltiples infusiones intravenosas
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de cada infusión
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hasta 7 días después de cada infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Senior Director, Cardiovascular, CSL Limited
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zheng B, Duffy D, Tricoci P, Kastrissios H, Pfister M, Wright SD, Gille A, Tortorici MA. Pharmacometric analyses to characterize the effect of CSL112 on apolipoprotein A-I and cholesterol efflux capacity in acute myocardial infarction patients. Br J Clin Pharmacol. 2021 Jun;87(6):2558-2571. doi: 10.1111/bcp.14666. Epub 2020 Dec 23.
- Easton R, Gille A, D'Andrea D, Davis R, Wright SD, Shear C. A multiple ascending dose study of CSL112, an infused formulation of ApoA-I. J Clin Pharmacol. 2014 Mar;54(3):301-10. doi: 10.1002/jcph.194. Epub 2013 Oct 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CSLCT-HDL-10-68
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .