Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multipel stigende dosisundersøgelse af CSL112 hos raske frivillige

6. marts 2012 opdateret af: CSL Limited

En adaptiv, fase I, randomiseret, placebo-kontrolleret, sponsor-ublindet, multipel stigende dosis-undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​intravenøs CSL112 hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​CSL112 hos raske frivillige efter flere infusioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Q-Pharm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i alderen 18 år til under 55 år
  • Kropsvægt 50 kg eller mere
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 42,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en klinisk signifikant medicinsk tilstand, lidelse eller sygdom
  • Beviser for hepatobiliær sygdom
  • Ethvert klinisk relevant unormalt laboratorietestresultat
  • Beviser eller historie om alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CSL112
Flere stigende intravenøse doser af CSL112
Biologisk: CSL112
rekonstitueret high density lipoprotein
Placebo komparator: Placebo
Flere intravenøse infusioner af placebo
Biologisk: Placebo
Normalt saltvand (0,9 %)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 dage efter hver infusion
Op til 6 dage efter hver infusion
Hyppigheden af ​​rødme og hævelse på infusionsstedet
Tidsramme: op til 24 timer efter hver infusion
op til 24 timer efter hver infusion
Klinisk vigtig forhøjelse af alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: op til 6 dage efter hver infusion
op til 6 dage efter hver infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af apoA-I efter flere intravenøse infusioner
Tidsramme: op til 7 dage efter hver infusion
op til 7 dage efter hver infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Senior Director, Cardiovascular, CSL Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2011

Først opslået (Skøn)

24. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSLCT-HDL-10-68

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CSL112

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner