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Uno studio a dose crescente multipla di CSL112 in volontari sani

6 marzo 2012 aggiornato da: CSL Limited

Uno studio adattivo, di fase I, randomizzato, controllato con placebo, non in cieco, a dose crescente multipla per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del CSL112 per via endovenosa in volontari sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di CSL112 in volontari sani dopo infusioni multiple.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani di età compresa tra 18 anni e meno di 55 anni
  • Peso corporeo 50 kg o superiore
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 42,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di una condizione medica, disturbo o malattia clinicamente significativa
  • Evidenza di malattia epatobiliare
  • Qualsiasi risultato di test di laboratorio anomalo clinicamente rilevante
  • Prova o storia di abuso di alcol o sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CSL112
Dosi endovenose multiple ascendenti di CSL112
Biologico: CSL112
lipoproteine ​​ad alta densità ricostituite
Comparatore placebo: Placebo
Infusioni endovenose multiple di placebo
Biologico: Placebo
Soluzione salina normale (0,9%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La frequenza degli eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni dopo ogni infusione
Fino a 6 giorni dopo ogni infusione
La frequenza di arrossamento e gonfiore nel sito di infusione
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo ogni infusione
fino a 24 ore dopo ogni infusione
Aumento clinicamente importante di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: fino a 6 giorni dopo ciascuna infusione
fino a 6 giorni dopo ciascuna infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico dell'apoA-I dopo infusioni endovenose multiple
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo ciascuna infusione
fino a 7 giorni dopo ciascuna infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Senior Director, Cardiovascular, CSL Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSLCT-HDL-10-68

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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