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Une étude à doses multiples croissantes de CSL112 chez des volontaires sains

6 mars 2012 mis à jour par: CSL Limited

Une étude adaptative, de phase I, randomisée, contrôlée par placebo, sans insu, à doses croissantes multiples pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du CSL112 intraveineux chez des volontaires sains

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de CSL112 chez des volontaires sains après plusieurs perfusions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4006
        • Q-Pharm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à moins de 55 ans
  • Poids corporel 50 kg ou plus
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 42,0 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une condition médicale, d'un trouble ou d'une maladie cliniquement significatif
  • Preuve de maladie hépatobiliaire
  • Tout résultat de test de laboratoire anormal cliniquement pertinent
  • Preuve ou antécédents d'abus d'alcool ou de substances

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CSL112
Doses intraveineuses ascendantes multiples de CSL112
Biologique: CSL112
lipoprotéine de haute densité reconstituée
Comparateur placebo: Placebo
Plusieurs perfusions intraveineuses de placebo
Biologique: Placebo
Solution saline normale (0,9 %)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La fréquence des événements indésirables liés aux médicaments
Délai: Jusqu'à 6 jours après chaque perfusion
Jusqu'à 6 jours après chaque perfusion
La fréquence des rougeurs et des gonflements au site de perfusion
Délai: jusqu'à 24 heures après chaque perfusion
jusqu'à 24 heures après chaque perfusion
Élévation cliniquement importante de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: jusqu'à 6 jours après chaque perfusion
jusqu'à 6 jours après chaque perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profil pharmacocinétique de l'apoA-I après plusieurs perfusions intraveineuses
Délai: jusqu'à 7 jours après chaque perfusion
jusqu'à 7 jours après chaque perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSL Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Senior Director, Cardiovascular, CSL Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2011

Première publication (Estimation)

24 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSLCT-HDL-10-68

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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