Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobné vzestupné dávky CSL112 u zdravých dobrovolníků

6. března 2012 aktualizováno: CSL Limited

Adaptivní, fáze I, randomizovaná, placebem kontrolovaná, sponzorem nezaslepená, vícenásobná stoupající dávka studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky intravenózního CSL112 u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku CSL112 u zdravých dobrovolníků po vícenásobných infuzích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
        • Q-Pharm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku od 18 let do méně než 55 let
  • Tělesná hmotnost 50 kg nebo více
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 42,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o klinicky významném zdravotním stavu, poruše nebo nemoci
  • Důkaz hepatobiliárního onemocnění
  • Jakýkoli klinicky významný abnormální výsledek laboratorního testu
  • Důkaz nebo historie zneužívání alkoholu nebo návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CSL112
Vícenásobné vzestupné intravenózní dávky CSL112
Biologický: CSL112
rekonstituovaný lipoprotein o vysoké hustotě
Komparátor placeba: Placebo
Vícenásobné intravenózní infuze placeba
Biologický: Placebo
Normální fyziologický roztok (0,9 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost nežádoucích účinků souvisejících s drogou
Časové okno: Až 6 dní po každé infuzi
Až 6 dní po každé infuzi
Frekvence zarudnutí a otoku v místě infuze
Časové okno: až 24 hodin po každé infuzi
až 24 hodin po každé infuzi
Klinicky významné zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: až 6 dní po každé infuzi
až 6 dní po každé infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický profil apoA-I po vícenásobných intravenózních infuzích
Časové okno: až 7 dní po každé infuzi
až 7 dní po každé infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Senior Director, Cardiovascular, CSL Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CSLCT-HDL-10-68

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CSL112

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit