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Eine Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen von CSL112 bei gesunden Freiwilligen

6. März 2012 aktualisiert von: CSL Limited

Eine adaptive, randomisierte, Placebo-kontrollierte, Sponsor-entblindete Phase-I-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenösem CSL112 bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CSL112 bei gesunden Probanden nach mehreren Infusionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Q-Pharm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren bis unter 55 Jahren
  • Körpergewicht 50 kg oder mehr
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 42,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands, einer Störung oder Krankheit
  • Nachweis einer hepatobiliären Erkrankung
  • Jedes klinisch relevante abnormale Labortestergebnis
  • Nachweis oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CSL112
Mehrere aufsteigende intravenöse Dosen von CSL112
Biologisch: CSL112
rekonstituiertes Lipoprotein hoher Dichte
Placebo-Komparator: Placebo
Mehrere intravenöse Infusionen von Placebo
Biologisch: Placebo
Normale Kochsalzlösung (0,9 %)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage nach jeder Infusion
Bis zu 6 Tage nach jeder Infusion
Die Häufigkeit von Rötungen und Schwellungen an der Infusionsstelle
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach jeder Infusion
bis zu 24 Stunden nach jeder Infusion
Klinisch relevante Erhöhung der Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: bis zu 6 Tage nach jeder Infusion
bis zu 6 Tage nach jeder Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil von ApoA-I nach mehreren intravenösen Infusionen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach jeder Infusion
bis zu 7 Tage nach jeder Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Senior Director, Cardiovascular, CSL Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSLCT-HDL-10-68

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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