健康なボランティアにおけるCSL112の複数の漸増用量研究
2012年3月6日 更新者：CSL Limited
健康なボランティアにおける静脈内 CSL112 の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための適応的、第 I 相、無作為化、プラセボ対照、スポンサー非盲検、複数用量漸増試験
この研究の目的は、複数回注入後の健康なボランティアにおけるCSL112の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4006
- Q-Pharm
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上55歳未満の健康な男女
- 体重50kg以上
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 42.0 kg/m2
除外基準:
- 臨床的に重要な病状、障害または疾患の証拠
- 肝胆道疾患の証拠
- 臨床的に関連する異常な臨床検査結果
- アルコールまたは薬物乱用の証拠または履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CSL112
CSL112の複数回の上昇静脈内投与
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再構成された高密度リポタンパク質
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの複数回の静脈内注入
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生理食塩水 (0.9%)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物関連の有害事象の頻度
時間枠：各注入後 6 日まで
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各注入後 6 日まで
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注入部位の赤みや腫れの頻度
時間枠：各注入後 24 時間まで
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各注入後 24 時間まで
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の臨床的に重要な上昇
時間枠：各注入後最大6日
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各注入後最大6日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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複数回の静脈内注入後の apoA-I の薬物動態プロファイル
時間枠：各注入後7日まで
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各注入後7日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Senior Director, Cardiovascular、CSL Limited
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zheng B, Duffy D, Tricoci P, Kastrissios H, Pfister M, Wright SD, Gille A, Tortorici MA. Pharmacometric analyses to characterize the effect of CSL112 on apolipoprotein A-I and cholesterol efflux capacity in acute myocardial infarction patients. Br J Clin Pharmacol. 2021 Jun;87(6):2558-2571. doi: 10.1111/bcp.14666. Epub 2020 Dec 23.
- Easton R, Gille A, D'Andrea D, Davis R, Wright SD, Shear C. A multiple ascending dose study of CSL112, an infused formulation of ApoA-I. J Clin Pharmacol. 2014 Mar;54(3):301-10. doi: 10.1002/jcph.194. Epub 2013 Oct 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月6日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CSLCT-HDL-10-68
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CSL112の臨床試験
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