Estudio prospectivo del tratamiento con radiación del cáncer de cabeza y cuello con o sin amifostina
9 de noviembre de 2021 actualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Estudio de control prospectivo, abierto, aleatorizado, del tratamiento de radiación del cáncer de cabeza y cuello con o sin amifostina
El propósito de este estudio es comparar la incidencia de estomatitis cuando se trata con amifostina antes del tratamiento con radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años, hombre o mujer
- Tratamiento primario de pacientes con cáncer de cabeza y cuello fase I-IVA, identificados por diagnóstico histológico y patológico
- Los pacientes posoperatorios deben recibir radioterapia en 12 semanas
- ECOG <2
- Vida útil esperada ≥6 meses
- Sin complicaciones graves (hipertensión, cardiopatía coronaria, diabetes y antecedentes psiquiátricos, etc.)
- No participa en otros ensayos clínicos
- Firmar CIF
Criterio de exclusión:
- ECOG >2
- Ha sufrido otros tipos de cáncer en los últimos 5 años
- Recibió tratamiento con amifostina en las últimas 4 semanas
- Incapaz de completar el tratamiento o firmar ICF debido a razones médicas o físicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Citofos grupo A
Amifostina 500 mg sc, qod, 3 veces por semana Radioterapia 30 min después del tratamiento con amifostina, 1,8-2,0
Gy/día × 30-35 veces
|
500 mg sc, qod, 3 veces por semana
Lavado de enjuague de 500 mg, qod, 3 veces por semana
|
|
Experimental: Citofos grupo B
Amifostina 500 mg lavado con enjuague, qod, 3 veces por semana Tratamiento de radiación 5 min después del tratamiento con amifostina, 1.8-2.0
Gy/día × 30-35 veces
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500 mg sc, qod, 3 veces por semana
Lavado de enjuague de 500 mg, qod, 3 veces por semana
|
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Comparador activo: Grupo de control
Tratamiento de radiación 1.8-2.0
Gy/día × 30-35 veces
|
500 mg sc, qod, 3 veces por semana
Lavado de enjuague de 500 mg, qod, 3 veces por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia y duración de la mucositis oral
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wang ge, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Mucositis
- Estomatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Protectores
- Agentes de protección contra la radiación
- Amifostina
Otros números de identificación del estudio
- SUN-2011-DP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .