Fej- és nyakrák sugárkezelésének leendő tanulmánya amifosztinnal vagy anélkül
2021. november 9. frissítette: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Prospektív, nyílt, randomizált, kontrollvizsgálat a fej- és nyakrák sugárkezeléséről amifosztinnal vagy anélkül
Ennek a vizsgálatnak a célja a szájgyulladás előfordulási gyakoriságának összehasonlítása az amifosztinnal végzett kezelés során a sugárkezelés előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves, férfi vagy nő
- Fázis I-IVA fej-nyaki daganatos betegek elsődleges kezelése, szövettani és patológiai diagnózissal azonosítva
- A posztoperatív betegeknek 12 héten belül sugárkezelést kell kapniuk
- ECOG <2
- Várható élettartam ≥6 hónap
- Nincsenek súlyos szövődmények (hipertónia, CHD, cukorbetegség és pszichiátriai anamnézis stb.)
- Más klinikai vizsgálatokban nem vett részt
- Írja alá az ICF-et
Kizárási kritériumok:
- ECOG >2
- Az elmúlt 5 évben más rákos megbetegedésekben szenvedett
- Amifosztin kezelésben részesült az elmúlt 4 hétben
- Orvosi vagy fizikai okok miatt nem tudja befejezni a kezelést vagy aláírni az ICF-et
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cytofos A csoport
Amifostine 500 mg sc, qod, heti 3 alkalommal Sugárkezelés amifosztin kezelés után 30 perccel, 1,8-2,0
Gy/nap × 30-35 alkalommal
|
500 mg sc, qod, heti 3 alkalommal
500 mg öblítő mosás, qod, heti 3 alkalommal
|
|
Kísérleti: Cytofos B csoport
Amifostine 500mg öblítő lemosás, naponta, heti 3 alkalommal Sugárkezelés 5 perccel amifosztin kezelés után, 1,8-2,0
Gy/nap × 30-35 alkalommal
|
500 mg sc, qod, heti 3 alkalommal
500 mg öblítő mosás, qod, heti 3 alkalommal
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Sugárkezelés 1,8-2,0
Gy/nap × 30-35 alkalommal
|
500 mg sc, qod, heti 3 alkalommal
500 mg öblítő mosás, qod, heti 3 alkalommal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása és időtartama
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wang ge, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUN-2011-DP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szájgyulladás
-
University Hospital, RouenMég nincs toborzás