Discovery Elbow Long-Term Survivorship
20 de marzo de 2017 actualizado por: Zimmer Biomet
Discovery Elbow Long-Term Survivorship Study
The Discovery™ Elbow Multi-Center Prospective Study (5-year Study) patients will be consented at the two year or next scheduled follow-up period for the early-enrolled patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Eligibility: Patient(s) must be enrolled in the Discovery Multi-Center Prospective Study. The patient must consent to participation in the Discovery Long-term Survivorship Study.
In order to continue to follow the multi-center subjects long-term Biomet would like to extend the follow-up to include annual follow-ups from 10 to 15 years to document long-term survivorship. The annual follow-up will be obtained by sending annual questionnaire directly to the patients by mail. The Patient ASES questionnaire and survivorship data questions will be collected.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
29
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
- Florida Orthopedic Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- The Indiana Hand to Shoulder Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Hand Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The Study population shall be participanting in the Discovery Elbow Multi-center Study who provide consent for the Discovey Elbow Long-term Survivoship Study
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participant in the Discovery Elbow Multi-center Study
- Consent to participate in the Discovery Elbow Long-Term Survivorship Study
Exclusion Criteria:
- Patient is not a Discovery Elbow Multi-center Participant
- Patient does not provide consent for the Discovery Elbow Long-term Survivorship Study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patient Derived American Shoulder and Elbow Society (ASES) Pain Score
Periodo de tiempo: 10 Years Post-op
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This is the patient's perception of pain related to the operative elbow.
Maximum pain score = 50 (worst) Minimum pain score = 0 (best)
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10 Years Post-op
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Patient Derived American Shoulder and Elbow Society (ASES) Function
Periodo de tiempo: 10 Years Post-op
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This is the patient's perception of function.
The maximum score is 36 and the minimum score is 0. The maximum score represents maximum function.
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10 Years Post-op
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Patient Derived American Shoulder and Elbow Society (ASES) Satisfaction
Periodo de tiempo: 10 Years Post-op
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This is the patient's perception of satisfaction with the elbow replacement surgery. Maximum Score = 10 Minimum Score = 0 Maximum Score represents maximum satisfaction. |
10 Years Post-op
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Survivorship Will be Measured by the Incidence of Revision or Removals
Periodo de tiempo: 10 years Post-op
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The consented Patient will answer specific questions about their elbow replacement such as; if the elbow replacement has been removed
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10 years Post-op
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Russell Schenck, PhD, Director Clinical Research, Biomet Orthopedics, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ORTHO.CR.EX002
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