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Discovery Elbow Long-Term Survivorship

20. März 2017 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Discovery Elbow Long-Term Survivorship Study

The Discovery™ Elbow Multi-Center Prospective Study (5-year Study) patients will be consented at the two year or next scheduled follow-up period for the early-enrolled patients.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eligibility: Patient(s) must be enrolled in the Discovery Multi-Center Prospective Study. The patient must consent to participation in the Discovery Long-term Survivorship Study.

In order to continue to follow the multi-center subjects long-term Biomet would like to extend the follow-up to include annual follow-ups from 10 to 15 years to document long-term survivorship. The annual follow-up will be obtained by sending annual questionnaire directly to the patients by mail. The Patient ASES questionnaire and survivorship data questions will be collected.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
        • Florida Orthopedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • The Indiana Hand to Shoulder Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Hand Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The Study population shall be participanting in the Discovery Elbow Multi-center Study who provide consent for the Discovey Elbow Long-term Survivoship Study

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Participant in the Discovery Elbow Multi-center Study
  2. Consent to participate in the Discovery Elbow Long-Term Survivorship Study

Exclusion Criteria:

  1. Patient is not a Discovery Elbow Multi-center Participant
  2. Patient does not provide consent for the Discovery Elbow Long-term Survivorship Study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Derived American Shoulder and Elbow Society (ASES) Pain Score
Zeitfenster: 10 Years Post-op
This is the patient's perception of pain related to the operative elbow. Maximum pain score = 50 (worst) Minimum pain score = 0 (best)
10 Years Post-op
Patient Derived American Shoulder and Elbow Society (ASES) Function
Zeitfenster: 10 Years Post-op
This is the patient's perception of function. The maximum score is 36 and the minimum score is 0. The maximum score represents maximum function.
10 Years Post-op
Patient Derived American Shoulder and Elbow Society (ASES) Satisfaction
Zeitfenster: 10 Years Post-op

This is the patient's perception of satisfaction with the elbow replacement surgery.

Maximum Score = 10 Minimum Score = 0 Maximum Score represents maximum satisfaction.
10 Years Post-op

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Survivorship Will be Measured by the Incidence of Revision or Removals
Zeitfenster: 10 years Post-op
The consented Patient will answer specific questions about their elbow replacement such as; if the elbow replacement has been removed
10 years Post-op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Russell Schenck, PhD, Director Clinical Research, Biomet Orthopedics, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORTHO.CR.EX002

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