- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01308463
Discovery Elbow Long-Term Survivorship
Discovery Elbow Long-Term Survivorship Study
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Eligibility: Patient(s) must be enrolled in the Discovery Multi-Center Prospective Study. The patient must consent to participation in the Discovery Long-term Survivorship Study.
In order to continue to follow the multi-center subjects long-term Biomet would like to extend the follow-up to include annual follow-ups from 10 to 15 years to document long-term survivorship. The annual follow-up will be obtained by sending annual questionnaire directly to the patients by mail. The Patient ASES questionnaire and survivorship data questions will be collected.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33637
- Florida Orthopedic Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- The Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Hand Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- Participant in the Discovery Elbow Multi-center Study
- Consent to participate in the Discovery Elbow Long-Term Survivorship Study
Exclusion Criteria:
- Patient is not a Discovery Elbow Multi-center Participant
- Patient does not provide consent for the Discovery Elbow Long-term Survivorship Study
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Patient Derived American Shoulder and Elbow Society (ASES) Pain Score
Délai: 10 Years Post-op
|
This is the patient's perception of pain related to the operative elbow.
Maximum pain score = 50 (worst) Minimum pain score = 0 (best)
|
10 Years Post-op
|
Patient Derived American Shoulder and Elbow Society (ASES) Function
Délai: 10 Years Post-op
|
This is the patient's perception of function.
The maximum score is 36 and the minimum score is 0. The maximum score represents maximum function.
|
10 Years Post-op
|
Patient Derived American Shoulder and Elbow Society (ASES) Satisfaction
Délai: 10 Years Post-op
|
This is the patient's perception of satisfaction with the elbow replacement surgery. Maximum Score = 10 Minimum Score = 0 Maximum Score represents maximum satisfaction. |
10 Years Post-op
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survivorship Will be Measured by the Incidence of Revision or Removals
Délai: 10 years Post-op
|
The consented Patient will answer specific questions about their elbow replacement such as; if the elbow replacement has been removed
|
10 years Post-op
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Russell Schenck, PhD, Director Clinical Research, Biomet Orthopedics, LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ORTHO.CR.EX002
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