Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Discovery Elbow Long-Term Survivorship

20 maart 2017 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Discovery Elbow Long-Term Survivorship Study

The Discovery™ Elbow Multi-Center Prospective Study (5-year Study) patients will be consented at the two year or next scheduled follow-up period for the early-enrolled patients.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Discovery elbow minimally constrained

Gedetailleerde beschrijving

Eligibility: Patient(s) must be enrolled in the Discovery Multi-Center Prospective Study. The patient must consent to participation in the Discovery Long-term Survivorship Study.

In order to continue to follow the multi-center subjects long-term Biomet would like to extend the follow-up to include annual follow-ups from 10 to 15 years to document long-term survivorship. The annual follow-up will be obtained by sending annual questionnaire directly to the patients by mail. The Patient ASES questionnaire and survivorship data questions will be collected.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Florida
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33637
    - Florida Orthopedic Institute
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
    - The Indiana Hand to Shoulder Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - Vanderbilt Hand Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The Study population shall be participanting in the Discovery Elbow Multi-center Study who provide consent for the Discovey Elbow Long-term Survivoship Study

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Participant in the Discovery Elbow Multi-center Study
Consent to participate in the Discovery Elbow Long-Term Survivorship Study

Exclusion Criteria:

Patient is not a Discovery Elbow Multi-center Participant
Patient does not provide consent for the Discovery Elbow Long-term Survivorship Study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Patient Derived American Shoulder and Elbow Society (ASES) Pain Score Tijdsspanne: 10 Years Post-op	This is the patient's perception of pain related to the operative elbow. Maximum pain score = 50 (worst) Minimum pain score = 0 (best)	10 Years Post-op
Patient Derived American Shoulder and Elbow Society (ASES) Function Tijdsspanne: 10 Years Post-op	This is the patient's perception of function. The maximum score is 36 and the minimum score is 0. The maximum score represents maximum function.	10 Years Post-op
Patient Derived American Shoulder and Elbow Society (ASES) Satisfaction Tijdsspanne: 10 Years Post-op	This is the patient's perception of satisfaction with the elbow replacement surgery. Maximum Score = 10 Minimum Score = 0 Maximum Score represents maximum satisfaction.	10 Years Post-op

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Survivorship Will be Measured by the Incidence of Revision or Removals Tijdsspanne: 10 years Post-op	The consented Patient will answer specific questions about their elbow replacement such as; if the elbow replacement has been removed	10 years Post-op

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

Studie directeur: Russell Schenck, PhD, Director Clinical Research, Biomet Orthopedics, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

ORTHO.CR.EX002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Discovery Elbow Long-Term Survivorship