Prospective Study of Active Pain Management in Lung Cancer Outpatients (APM) (APM)
4 de febrero de 2016 actualizado por: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital
A Randomized Prospective Controlled Study of Active Pain Management in Lung Cancer Outpatients (APM)
This study is:
- A single-center, randomized, prospective controlled trial.
- To prove superiority of active pain management group compared to control group by the percent of pain intensity difference of outpatients with lung cancer pain.
- 204 patients will be recruited.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- The recruited patients in both group will be provided the education about pain-killer, and received medicines including opioids according to their numeric rating scale (NRS)
- Active management group will be provided additional telephone counseling and dosage modification by specialized nurse for cancer pain.
The percent of pain intensity difference (%PID)
- PID = (NRS of visit 1 - NRS of visit 3)/NRS of visit 1
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Jeonnam, Corea, república de
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Outpatients with lung cancer.
- The patients with uncontrolled lung cancer pain - more than and equal NRS 4 pain during previous 24 hours for background pain, or more than and equal 3 times/day for breakthrough painkiller medication.
- Over 20 year-old male or female.
- The patients can be able to received telephone counseling by investigator's decision.
Exclusion Criteria:
- Drug or alcohol abusers.
- Child-bearing women or pregnant women.
- The patients with moderate to severe psychiatric problems.
- The patients who have hypersensitivity to opioids.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: active pain management
active pain management (APM) by specialized nurses for cancer pain
|
Active pain management will be provided by specialized pain nurse, such as telephone counseling for toxicity control and opioid dose modification.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The percent of pain intensity difference
Periodo de tiempo: visit 3 (6 to 8 weeks)
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The percent of pain intensity difference (%PID) %PID = (NRS of visit 1 - NRS of visit 3)/NRS of visit 1 |
visit 3 (6 to 8 weeks)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patients' satisfaction score about pain management
Periodo de tiempo: visit 3 (6 to 8 weeks)
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Qustionnaire of 5-point scale
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visit 3 (6 to 8 weeks)
|
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance score
Periodo de tiempo: visit 3 (6 to 8 weeks)
|
ECOG performance status: 0,1,2,3,4
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visit 3 (6 to 8 weeks)
|
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Assessment of Korean Brief Pain Inventory score
Periodo de tiempo: visit 3 (6 to 8 weeks)
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Qustionnaire; K-BPI(Korean Brief Pain Inventory)
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visit 3 (6 to 8 weeks)
|
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Investigator's global assessment score
Periodo de tiempo: visit 3 (6 to 8 weeks)
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Qustionnaire of 5-point scale
|
visit 3 (6 to 8 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Young-Chul Kim, MD,PhD, Chonnam National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAIN_LCA_2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .