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Prospective Study of Active Pain Management in Lung Cancer Outpatients (APM) (APM)

4 de fevereiro de 2016 atualizado por: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital

A Randomized Prospective Controlled Study of Active Pain Management in Lung Cancer Outpatients (APM)

This study is:

  • A single-center, randomized, prospective controlled trial.
  • To prove superiority of active pain management group compared to control group by the percent of pain intensity difference of outpatients with lung cancer pain.
  • 204 patients will be recruited.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • The recruited patients in both group will be provided the education about pain-killer, and received medicines including opioids according to their numeric rating scale (NRS)
  • Active management group will be provided additional telephone counseling and dosage modification by specialized nurse for cancer pain.

  • The percent of pain intensity difference (%PID)

    • PID = (NRS of visit 1 - NRS of visit 3)/NRS of visit 1

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Outpatients with lung cancer.
  • The patients with uncontrolled lung cancer pain - more than and equal NRS 4 pain during previous 24 hours for background pain, or more than and equal 3 times/day for breakthrough painkiller medication.
  • Over 20 year-old male or female.
  • The patients can be able to received telephone counseling by investigator's decision.

Exclusion Criteria:

  • Drug or alcohol abusers.
  • Child-bearing women or pregnant women.
  • The patients with moderate to severe psychiatric problems.
  • The patients who have hypersensitivity to opioids.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: active pain management
active pain management (APM) by specialized nurses for cancer pain
Comportamental: Active pain management
Active pain management will be provided by specialized pain nurse, such as telephone counseling for toxicity control and opioid dose modification.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The percent of pain intensity difference
Prazo: visit 3 (6 to 8 weeks)

The percent of pain intensity difference (%PID)

%PID = (NRS of visit 1 - NRS of visit 3)/NRS of visit 1
visit 3 (6 to 8 weeks)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patients' satisfaction score about pain management
Prazo: visit 3 (6 to 8 weeks)
Qustionnaire of 5-point scale
visit 3 (6 to 8 weeks)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance score
Prazo: visit 3 (6 to 8 weeks)
ECOG performance status: 0,1,2,3,4
visit 3 (6 to 8 weeks)
Assessment of Korean Brief Pain Inventory score
Prazo: visit 3 (6 to 8 weeks)
Qustionnaire; K-BPI(Korean Brief Pain Inventory)
visit 3 (6 to 8 weeks)
Investigator's global assessment score
Prazo: visit 3 (6 to 8 weeks)
Qustionnaire of 5-point scale
visit 3 (6 to 8 weeks)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chonnam National University Hospital

Colaboradores

Janssen Korea, Ltd., Korea

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Young-Chul Kim, MD,PhD, Chonnam National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PAIN_LCA_2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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