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Prospective Study of Active Pain Management in Lung Cancer Outpatients (APM) (APM)

4. Februar 2016 aktualisiert von: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital

A Randomized Prospective Controlled Study of Active Pain Management in Lung Cancer Outpatients (APM)

This study is:

  • A single-center, randomized, prospective controlled trial.
  • To prove superiority of active pain management group compared to control group by the percent of pain intensity difference of outpatients with lung cancer pain.
  • 204 patients will be recruited.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • The recruited patients in both group will be provided the education about pain-killer, and received medicines including opioids according to their numeric rating scale (NRS)
  • Active management group will be provided additional telephone counseling and dosage modification by specialized nurse for cancer pain.

  • The percent of pain intensity difference (%PID)

    • PID = (NRS of visit 1 - NRS of visit 3)/NRS of visit 1

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Outpatients with lung cancer.
  • The patients with uncontrolled lung cancer pain - more than and equal NRS 4 pain during previous 24 hours for background pain, or more than and equal 3 times/day for breakthrough painkiller medication.
  • Over 20 year-old male or female.
  • The patients can be able to received telephone counseling by investigator's decision.

Exclusion Criteria:

  • Drug or alcohol abusers.
  • Child-bearing women or pregnant women.
  • The patients with moderate to severe psychiatric problems.
  • The patients who have hypersensitivity to opioids.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: active pain management
active pain management (APM) by specialized nurses for cancer pain
Verhalten: Active pain management
Active pain management will be provided by specialized pain nurse, such as telephone counseling for toxicity control and opioid dose modification.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The percent of pain intensity difference
Zeitfenster: visit 3 (6 to 8 weeks)

The percent of pain intensity difference (%PID)

%PID = (NRS of visit 1 - NRS of visit 3)/NRS of visit 1
visit 3 (6 to 8 weeks)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patients' satisfaction score about pain management
Zeitfenster: visit 3 (6 to 8 weeks)
Qustionnaire of 5-point scale
visit 3 (6 to 8 weeks)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance score
Zeitfenster: visit 3 (6 to 8 weeks)
ECOG performance status: 0,1,2,3,4
visit 3 (6 to 8 weeks)
Assessment of Korean Brief Pain Inventory score
Zeitfenster: visit 3 (6 to 8 weeks)
Qustionnaire; K-BPI(Korean Brief Pain Inventory)
visit 3 (6 to 8 weeks)
Investigator's global assessment score
Zeitfenster: visit 3 (6 to 8 weeks)
Qustionnaire of 5-point scale
visit 3 (6 to 8 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Mitarbeiter

Janssen Korea, Ltd., Korea

Ermittler

  • Studienstuhl: Young-Chul Kim, MD,PhD, Chonnam National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAIN_LCA_2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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