- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01317784
Behavioral Science Aspects of Rapid Test Acceptance (BSARTA)
27 de julio de 2015 actualizado por: Dennis G. Fisher, California State University, Long Beach
The relevance of this research to public health is to make it possible to test for hepatitis C and syphilis at point of care so that people will receive their results immediately instead of requiring people to wait for at least a week to get their test results.
This research will make rapid tests for HIV available that can detect HIV infection earlier and are more accurate than current tests available in the United States.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
This application addresses "Studies to improve access and utilization of HIV counseling and testing" for "HIV/AIDS and AIDS-related co-infections" such as "hepatitis C virus (HCV), other sexually transmitted infections (STIs)" that are part of PA-07-307 Drug Abuse Aspects of HIV/AIDS.
The only rapid tests that are approved for use in the US currently are for HIV infection.
Tests for other conditions such as hepatitis C (HCV) and syphilis are in use in other countries.
In response to an Opportunity that the CDC published in the Federal Register, there are now candidate rapid test kits for HCV and syphilis available for experimental use in the US.
Different combinations of rapid and standard tests will be offered to participants in a four-arm trial to assess which tests are accepted by the participants.
Only a minority of clients at CBRS who have been offered the rapid test for HIV have accepted it.
Those who chose rapid HIV tests were more likely to be male, educated, gay, young and White.
They were less likely to be Black, or injection drug users.
The proposed study has the potential to have a significant impact upon screening for HIV, syphilis, and HCV.
Rapid tests have the potential to increase the receipt of test results, particularly among groups that are less likely to return for their results using traditional testing.
The candidate tests are designed for Point of Care (either oral fluid and/or whole blood), and thus will require real-time testing, so the trial will be able to evaluate both the accuracy of the tests in settings of intended use and their acceptability to potential clients in real-world situations.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Center for Behavioral Research and Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Over 17 years old
- Mentally stable
- Sober
- Able to understand English or Spanish
- At least one good vein for phlebotomy
- Member of Behavioral Risk Group
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: All tests.
Choose from all 16 possible tests.
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Choice of 16 different rapid tests.
Only 12 manufacturer and names are shown because some are used with both blood and oral fluid.
When they are used on both specimens, they are counted as two tests.
Otros nombres:
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Comparador activo: HIV/HCV
Choice of 10 different HIV and hepatitis C tests in the bundle.
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Choice of 10 different tests for HIV and hepatitis C.
Otros nombres:
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Comparador activo: HIV/Syphilis
Choice of 7 different tests for HIV and syphilis.
|
Choice of 7 different tests for HIV and syphilis
Otros nombres:
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Comparador activo: HIV only
Choice of 4 rapid tests for HIV only.
|
Choice of 4 different tests for HIV only.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Test choice profile
Periodo de tiempo: one day (day one of study)
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Which tests do participants choose to receive when bundled in different combinations?
|
one day (day one of study)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Return for standard test results
Periodo de tiempo: one week
|
Is there a different return for test results rate for the different arms of the study?
|
one week
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis G Fisher, Ph.D., California State University, Long Beach
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones por espiroquetas
- Infecciones treponémicas
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Sífilis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Anticuerpos de la hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- 07373710
- R01DA030234 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .