- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01317784
Behavioral Science Aspects of Rapid Test Acceptance (BSARTA)
27. juli 2015 oppdatert av: Dennis G. Fisher, California State University, Long Beach
The relevance of this research to public health is to make it possible to test for hepatitis C and syphilis at point of care so that people will receive their results immediately instead of requiring people to wait for at least a week to get their test results.
This research will make rapid tests for HIV available that can detect HIV infection earlier and are more accurate than current tests available in the United States.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This application addresses "Studies to improve access and utilization of HIV counseling and testing" for "HIV/AIDS and AIDS-related co-infections" such as "hepatitis C virus (HCV), other sexually transmitted infections (STIs)" that are part of PA-07-307 Drug Abuse Aspects of HIV/AIDS.
The only rapid tests that are approved for use in the US currently are for HIV infection.
Tests for other conditions such as hepatitis C (HCV) and syphilis are in use in other countries.
In response to an Opportunity that the CDC published in the Federal Register, there are now candidate rapid test kits for HCV and syphilis available for experimental use in the US.
Different combinations of rapid and standard tests will be offered to participants in a four-arm trial to assess which tests are accepted by the participants.
Only a minority of clients at CBRS who have been offered the rapid test for HIV have accepted it.
Those who chose rapid HIV tests were more likely to be male, educated, gay, young and White.
They were less likely to be Black, or injection drug users.
The proposed study has the potential to have a significant impact upon screening for HIV, syphilis, and HCV.
Rapid tests have the potential to increase the receipt of test results, particularly among groups that are less likely to return for their results using traditional testing.
The candidate tests are designed for Point of Care (either oral fluid and/or whole blood), and thus will require real-time testing, so the trial will be able to evaluate both the accuracy of the tests in settings of intended use and their acceptability to potential clients in real-world situations.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- Center for Behavioral Research and Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Over 17 years old
- Mentally stable
- Sober
- Able to understand English or Spanish
- At least one good vein for phlebotomy
- Member of Behavioral Risk Group
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: All tests.
Choose from all 16 possible tests.
|
Choice of 16 different rapid tests.
Only 12 manufacturer and names are shown because some are used with both blood and oral fluid.
When they are used on both specimens, they are counted as two tests.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: HIV/HCV
Choice of 10 different HIV and hepatitis C tests in the bundle.
|
Choice of 10 different tests for HIV and hepatitis C.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: HIV/Syphilis
Choice of 7 different tests for HIV and syphilis.
|
Choice of 7 different tests for HIV and syphilis
Andre navn:
|
Aktiv komparator: HIV only
Choice of 4 rapid tests for HIV only.
|
Choice of 4 different tests for HIV only.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Test choice profile
Tidsramme: one day (day one of study)
|
Which tests do participants choose to receive when bundled in different combinations?
|
one day (day one of study)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Return for standard test results
Tidsramme: one week
|
Is there a different return for test results rate for the different arms of the study?
|
one week
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis G Fisher, Ph.D., California State University, Long Beach
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, bakteriell
- Spirochaetales infeksjoner
- Treponemal infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Syfilis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Hepatitt C antistoffer
Andre studie-ID-numre
- 07373710
- R01DA030234 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt B
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfom - tilbakevendende | Diffust stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Follikulært lymfom - tilbakevendende | Høygradig B-celle lymfom - tilbakevendende | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til... og andre forholdForente stater
-
Athenex, Inc.RekrutteringB-celle lymfom | CLL/SLL | ALT, barndom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | NHL, tilbakefall, voksen | ALL, voksen B-celleForente stater
-
Lapo AlinariRekrutteringTilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omorganiseringer | Tilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletype | Refraktært diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletypeForente stater, Saudi-Arabia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringDiffust stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Diffust stort B-celle lymfom Germinalt senter B-celletypeForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeDiffust stort B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Høygradig B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | T-celle/histiocytt-rik stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringer | Diffust stort B-celle... og andre forholdForente stater
-
British Columbia Cancer AgencyHar ikke rekruttert ennåB-celle lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Mantelcellelymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | B-celle akutt lymfatisk leukemi | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Høygradig B-celle lymfomCanada
-
Curocell Inc.RekrutteringHøygradig B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Transformert follikulært lymfom (TFL) | Refraktært stort B-celle lymfom | Residiverende stort B-celle lymfomKorea, Republikken
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringHøygradig B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til diffust stort B-celle lymfomForente stater
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutteringB-celle lymfom | B-celle akutt lymfatisk leukemi | B-celleleukemi | B-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom TilbakevendendeKina
Kliniske studier på Rapid tests for HIV, HCV, HBV, and syphilis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGilead SciencesAvsluttet
-
Hasselt UniversityUniversity GhentFullført
-
Nantes University HospitalFullført
-
MedMira Laboratories Inc.TilbaketrukketHIV-infeksjoner | Hepatitt B-infeksjoner | Hepatitt C-infeksjonerForente stater
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Canadian...Fullført
-
TruCare Internal Medicine & Infectious DiseaseGilead SciencesFullført
-
Wellness Wheel Medical ClinicUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; CIHR...RekrutteringHIV-infeksjoner | SyfilisCanada
-
Kirby InstituteRekrutteringHIV-infeksjoner | Hepatitt B | Hepatitt CAustralia
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Fonds de la Recherche en Santé du QuébecAvsluttetAktive eller eks-injeksjonsbrukere | Indikasjon på hepatitt C-screeningCanada
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Gilead Sciences; Roche Pharma AG; ANRS, Emerging Infectious Diseases; BioMé... og andre samarbeidspartnereFullførtHepatitt B | Karsinom, hepatocellulært | Hepatitt C | HIV | AIDSFrankrike