- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01317784
Behavioral Science Aspects of Rapid Test Acceptance (BSARTA)
27 июля 2015 г. обновлено: Dennis G. Fisher, California State University, Long Beach
The relevance of this research to public health is to make it possible to test for hepatitis C and syphilis at point of care so that people will receive their results immediately instead of requiring people to wait for at least a week to get their test results.
This research will make rapid tests for HIV available that can detect HIV infection earlier and are more accurate than current tests available in the United States.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
This application addresses "Studies to improve access and utilization of HIV counseling and testing" for "HIV/AIDS and AIDS-related co-infections" such as "hepatitis C virus (HCV), other sexually transmitted infections (STIs)" that are part of PA-07-307 Drug Abuse Aspects of HIV/AIDS.
The only rapid tests that are approved for use in the US currently are for HIV infection.
Tests for other conditions such as hepatitis C (HCV) and syphilis are in use in other countries.
In response to an Opportunity that the CDC published in the Federal Register, there are now candidate rapid test kits for HCV and syphilis available for experimental use in the US.
Different combinations of rapid and standard tests will be offered to participants in a four-arm trial to assess which tests are accepted by the participants.
Only a minority of clients at CBRS who have been offered the rapid test for HIV have accepted it.
Those who chose rapid HIV tests were more likely to be male, educated, gay, young and White.
They were less likely to be Black, or injection drug users.
The proposed study has the potential to have a significant impact upon screening for HIV, syphilis, and HCV.
Rapid tests have the potential to increase the receipt of test results, particularly among groups that are less likely to return for their results using traditional testing.
The candidate tests are designed for Point of Care (either oral fluid and/or whole blood), and thus will require real-time testing, so the trial will be able to evaluate both the accuracy of the tests in settings of intended use and their acceptability to potential clients in real-world situations.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- Center for Behavioral Research and Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Over 17 years old
- Mentally stable
- Sober
- Able to understand English or Spanish
- At least one good vein for phlebotomy
- Member of Behavioral Risk Group
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: All tests.
Choose from all 16 possible tests.
|
Choice of 16 different rapid tests.
Only 12 manufacturer and names are shown because some are used with both blood and oral fluid.
When they are used on both specimens, they are counted as two tests.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: HIV/HCV
Choice of 10 different HIV and hepatitis C tests in the bundle.
|
Choice of 10 different tests for HIV and hepatitis C.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: HIV/Syphilis
Choice of 7 different tests for HIV and syphilis.
|
Choice of 7 different tests for HIV and syphilis
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: HIV only
Choice of 4 rapid tests for HIV only.
|
Choice of 4 different tests for HIV only.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Test choice profile
Временное ограничение: one day (day one of study)
|
Which tests do participants choose to receive when bundled in different combinations?
|
one day (day one of study)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Return for standard test results
Временное ограничение: one week
|
Is there a different return for test results rate for the different arms of the study?
|
one week
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dennis G Fisher, Ph.D., California State University, Long Beach
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальные
- Спирохетальные инфекции
- Трепонемные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Сифилис
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Антитела к гепатиту С
Другие идентификационные номера исследования
- 07373710
- R01DA030234 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .