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Behavioral Science Aspects of Rapid Test Acceptance (BSARTA)

27 de julho de 2015 atualizado por: Dennis G. Fisher, California State University, Long Beach
The relevance of this research to public health is to make it possible to test for hepatitis C and syphilis at point of care so that people will receive their results immediately instead of requiring people to wait for at least a week to get their test results. This research will make rapid tests for HIV available that can detect HIV infection earlier and are more accurate than current tests available in the United States.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

This application addresses "Studies to improve access and utilization of HIV counseling and testing" for "HIV/AIDS and AIDS-related co-infections" such as "hepatitis C virus (HCV), other sexually transmitted infections (STIs)" that are part of PA-07-307 Drug Abuse Aspects of HIV/AIDS. The only rapid tests that are approved for use in the US currently are for HIV infection. Tests for other conditions such as hepatitis C (HCV) and syphilis are in use in other countries. In response to an Opportunity that the CDC published in the Federal Register, there are now candidate rapid test kits for HCV and syphilis available for experimental use in the US. Different combinations of rapid and standard tests will be offered to participants in a four-arm trial to assess which tests are accepted by the participants. Only a minority of clients at CBRS who have been offered the rapid test for HIV have accepted it. Those who chose rapid HIV tests were more likely to be male, educated, gay, young and White. They were less likely to be Black, or injection drug users. The proposed study has the potential to have a significant impact upon screening for HIV, syphilis, and HCV. Rapid tests have the potential to increase the receipt of test results, particularly among groups that are less likely to return for their results using traditional testing. The candidate tests are designed for Point of Care (either oral fluid and/or whole blood), and thus will require real-time testing, so the trial will be able to evaluate both the accuracy of the tests in settings of intended use and their acceptability to potential clients in real-world situations.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Center for Behavioral Research and Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Over 17 years old
  • Mentally stable
  • Sober
  • Able to understand English or Spanish
  • At least one good vein for phlebotomy
  • Member of Behavioral Risk Group

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: All tests.
Choose from all 16 possible tests.
Choice of 16 different rapid tests. Only 12 manufacturer and names are shown because some are used with both blood and oral fluid. When they are used on both specimens, they are counted as two tests.
Outros nomes:
  • INSTITM HIV-1 Antibody Test (bioLytical Laboratories, Inc.)
  • Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo (Alere, Inc.)
  • DPP® HIV 1/2 Screen Assay (Chembio, Inc.)
  • OraQuick HCV antibody test (Orasure)
  • DPP® HCV Screen Assay (Chembio, Inc.)
  • DPP® HIV-HCV Screen Assay (Chembio, Inc.)
  • Multiplo Rapid HIV/HCV Antibody Test (MedMira, Inc.)
  • DPP® Syphilis Screen & Confirm Assay (Chembio, Inc.)
  • DPP® HIV-Syphilis Screen Assay (Chembio, Inc.)
  • DPP® HIV-HCV-Syphilis Screen Assay (Chembio, Inc.)
  • Multiplo Rapid HIV/HCV/HBV Antibody Test (MedMira, Inc.)
Comparador Ativo: HIV/HCV
Choice of 10 different HIV and hepatitis C tests in the bundle.
Choice of 10 different tests for HIV and hepatitis C.
Outros nomes:
  • INSTITM HIV-1 Antibody Test (bioLytical Laboratories, Inc.)
  • Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo (Alere, Inc.)
  • DPP® HIV 1/2 Screen Assay (Chembio, Inc.)
  • OraQuick HCV antibody test (Orasure)
  • DPP® HCV Screen Assay (Chembio, Inc.)
  • DPP® HIV-HCV Screen Assay (Chembio, Inc.)
  • Multiplo Rapid HIV/HCV Antibody Test (MedMira, Inc.)
Comparador Ativo: HIV/Syphilis
Choice of 7 different tests for HIV and syphilis.
Choice of 7 different tests for HIV and syphilis
Outros nomes:
  • INSTITM HIV-1 Antibody Test (bioLytical Laboratories, Inc.)
  • Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo (Alere, Inc.)
  • DPP® HIV 1/2 Screen Assay (Chembio, Inc.)
  • DPP® Syphilis Screen & Confirm Assay (Chembio, Inc.)
  • DPP® HIV-Syphilis Screen Assay (Chembio, Inc.)
Comparador Ativo: HIV only
Choice of 4 rapid tests for HIV only.
Choice of 4 different tests for HIV only.
Outros nomes:
  • INSTITM HIV-1 Antibody Test (bioLytical Laboratories, Inc.)
  • Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo (Alere, Inc.)
  • DPP® HIV 1/2 Screen Assay (Chembio, Inc.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Test choice profile
Prazo: one day (day one of study)
Which tests do participants choose to receive when bundled in different combinations?
one day (day one of study)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Return for standard test results
Prazo: one week
Is there a different return for test results rate for the different arms of the study?
one week

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis G Fisher, Ph.D., California State University, Long Beach

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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