Estudio clínico para evaluar el efecto antihiperlipidémico de una formulación clásica contra la obesidad de Unani
18 de octubre de 2014 actualizado por: Umar Jahangir, Jamia Hamdard University
Estudio Clínico sobre Hiperlipidemia y Evaluación Comparada de la Eficacia de una Formulación Compuesta de Unani (Safoof y Muhazzil) y Tableta Comprimida de Safoof y Muhazzil en su Manejo
El propósito de este ensayo clínico es estudiar el efecto comparativo de un fármaco antiobesidad unani clásico safoof-e-muhazzil sobre la hiperlipidemia en su forma clásica de polvo y en forma de comprimido contra un control estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- La mayor proporción de enfermedades cardiovasculares está representada por la enfermedad de las arterias coronarias (EAC), las enfermedades vasculares cerebrales y periféricas. Durante las últimas décadas se han desarrollado estrategias eficaces para la prevención de estas enfermedades. Estas estrategias implican cambios generales en el estilo de vida, que incluyen alimentación saludable, peso óptimo, actividad física, consumo moderado o nulo de alcohol y abandono del tabaquismo, tratamiento de la hipertensión arterial, control de la diabetes mellitus y, en particular, tratamiento de la hiperlipidemia.
- Los principales ensayos clínicos realizados han demostrado un claro beneficio de la reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en términos tanto de eventos de EAC como de mortalidad total. Se ha documentado una reducción similar en el riesgo relativo de eventos coronarios en pacientes con y sin CAD clínicamente evidente y en pacientes con hiperlipidemia leve o severa.
- La hiperlipidemia puede ser primaria y está relacionada con genes que causan defectos en la síntesis de la degradación de lipoproteínas. El otro tipo de hiperlipidemia es secundaria y es posterior a anomalías metabólicas relacionadas.
- Aunque varios médicos Unani han mencionado detalles considerables sobre las grasas en la sangre, se observa que la hiperlipidemia no se ha mencionado per se en la literatura clásica Unani.
- Una condición que se asemeja a la hiperlipidemia en varios aspectos como la etiología, las características clínicas y las complicaciones se ha descrito como obesidad en la literatura clásica de Unani y también se mencionan métodos relacionados para controlar dichos trastornos, incluidos regímenes y medicamentos (para reducir el peso) en dichas referencias.
- Los médicos unani han clasificado la obesidad bajo la categoría de frío trastorno del temperamento.
- Los médicos de Unani han enfatizado el efecto de Safoof-e-Muhazzil como el principal fármaco para perder peso.
- Además, los médicos de Unani han atribuido a muchas de las drogas presentes en Safoof-e-Muhazzil, incluida Lac, que en sí misma es un constituyente de Safoof-e-Muhazzil, que tienen un efecto obstruyente, desecante, suavizante y relajante en las propiedades de las paredes de los vasos que apoya nuestra hipótesis. Estas propiedades también están en coherencia con nuestra hipótesis y quizás estos fármacos puedan tener un efecto de raspado en las paredes de los vasos ateroscleróticos.
- Los lípidos se metabolizan principalmente en el hígado y es el error del hígado o la debilidad del hígado que estos lípidos entren sin control en el torrente sanguíneo.
- Dado que la mayoría de los componentes de Safoof-e-Muhazzil, incluido Lac, se han atribuido a ser agentes fortalecedores del hígado, por lo tanto, debido a su efecto correctivo en el hígado, puede ayudar a corregir los niveles elevados de lípidos en la sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110062
- Majeedia Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20 año(s) a 70 año(s)
- Género Ambos
- participar en el Ensayo Clínico de forma voluntaria.
- hiperlipidémico
Criterio de exclusión:
- Personas menores de 20 años y mayores de 70 años
- El embarazo
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades renales
- Diabetes mellitus tipo II
- Alcohólico
- SIDA
- Enfermedad de tiroides
- ¿Ingesta de drogas? Corticosteroides, diuréticos, betabloqueantes, anticonceptivos orales, ciclosporina, andrógenos y retinoides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Safoof e Muhazzil en su forma de polvo convencional
safoof e muhazzil en su forma de polvo convencional 5 g dos veces al día por vía oral
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El medicamento está compuesto por 5 ingredientes herbales (Carum Carvi, Trachyspermum copticum, Foeniculum Vulgare, Origanum Vulgare, Ruta Graveolens), 1 de origen animal (Lac) y 1 de origen mineral (Borax). administrarse en una dosis de 5 g dos veces al día |
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EXPERIMENTAL: tableta comprimida de safoof e muhazzil
la tableta comprimida de safoof e muhazzil se administra en una dosis equivalente por vía oral
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El medicamento está compuesto por 5 ingredientes herbales (Carum Carvi, Trachyspermum copticum, Foeniculum Vulgare, Origanum Vulgare, Ruta Graveolens), 1 de origen animal (Lac) y 1 de origen mineral (Borax). comprimido en tabletas de 1 g cada una + aglutinantes qs. la dosis es de 5 comprimidos dos veces al día |
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COMPARADOR_ACTIVO: atorvastatina
atorvastatina 10 mg al día como control estándar
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atorvastatina 10 mg una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Colesterol Total (CT)
Periodo de tiempo: seis semanas
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seis semanas
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Lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: seis semanas
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seis semanas
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Triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: seis semanas
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seis semanas
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Lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: seis semanas
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seis semanas
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Lipoproteína de muy baja densidad (VLDL)
Periodo de tiempo: seis semanas
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seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: seis semanas
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seis semanas
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: seis semanas
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seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Umar Jahangir, MD Scholar, Jamia Hamdard
- Investigador principal: Asim Ali Khan, MD, Jamia Hamdard
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- MD/SM/2008-11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .