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Klinische Studie zur Bewertung der antihyperlipidämischen Wirkung einer klassischen Unani-Formulierung gegen Fettleibigkeit

18. Oktober 2014 aktualisiert von: Umar Jahangir, Jamia Hamdard University

Klinische Studie zur Hyperlipidämie und vergleichende Bewertung der Wirksamkeit einer zusammengesetzten Unani-Formulierung (Safoof e Muhazzil) und einer komprimierten Tablette von Safoof e Muhazzil in ihrer Behandlung

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die vergleichende Wirkung eines klassischen Unani-Arzneimittels gegen Fettleibigkeit, Safoof-e-Muhazzil, auf Hyperlipidämie in seiner klassischen Pulverform und in komprimierter Tablettenform im Vergleich zu einer Standardkontrolle zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Den größten Anteil an Herz-Kreislauf-Erkrankungen stellen die koronare Herzkrankheit (KHK), zerebrale und periphere Gefäßerkrankungen. In den vergangenen Jahrzehnten wurden wirksame Strategien zur Prävention dieser Erkrankungen entwickelt. Diese Strategien umfassen allgemeine Änderungen des Lebensstils, darunter gesunde Ernährung, optimales Gewicht, körperliche Aktivität, moderater oder kein Alkoholkonsum und Raucherentwöhnung, Behandlung von Bluthochdruck, Kontrolle von Diabetes mellitus und insbesondere Behandlung von Hyperlipidämie.
  • Große klinische Studien haben einen klaren Nutzen der Senkung des Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte (LDL-C) sowohl in Bezug auf KHK-Ereignisse als auch auf die Gesamtmortalität gezeigt. Eine ähnliche Verringerung des relativen Risikos für koronare Ereignisse wurde bei Patienten mit und ohne klinisch erkennbarer KHK und bei Patienten mit leichter oder schwerer Hyperlipidämie dokumentiert.
  • Hyperlipidämie kann primär sein, was genetisch bedingt ist und Defekte in der Synthese des Lipoproteinabbaus verursacht. Die andere Art von Hyperlipidämie ist sekundär, was auf verwandte metabolische Anomalien folgt.
  • Obwohl mehrere Unani-Ärzte beträchtliche Details über Fette im Blut erwähnt haben, wird beobachtet, dass Hyperlipidämie per se in der klassischen Unani-Literatur nicht erwähnt wurde.
  • Ein Zustand, der Hyperlipidämie in verschiedenen Aspekten wie Ätiologie, klinischen Merkmalen und Komplikationen ähnelt, wurde in der klassischen Unani-Literatur als Fettleibigkeit beschrieben und erwähnt verwandte Methoden zur Behandlung solcher Störungen, einschließlich Therapien und Medikamente (zur Gewichtsreduktion), die ebenfalls in solchen Referenzen beobachtet werden.
  • Unani-Ärzte haben Fettleibigkeit unter kalte Temperamentsverwirrung geklammert.
  • Unani-Ärzte haben die Wirkung von Safoof-e-Muhazzil als wichtigstes Medikament zur Gewichtsabnahme betont.
  • Darüber hinaus wurde vielen der in Safoof-e-Muhazzil enthaltenen Arzneimittel, einschließlich Lac, das selbst ein Bestandteil von Safoof-e-Muhazzil ist, von den Unani-Ärzten eine verstopfende, austrocknende sowie weichmachende und entspannende Wirkung auf die Eigenschaften der Gefäßwände zugeschrieben, die weiter wirken unterstützt unsere Hypothese. Diese Eigenschaften stimmen auch mit unserer Hypothese überein, und vielleicht haben diese Medikamente eine kratzende Wirkung auf atherosklerotische Gefäßwände.
  • Lipide werden hauptsächlich in der Leber verstoffwechselt und es ist der Fehler der Leber oder die Schwäche der Leber, dass diese Lipide ungehindert in den Blutkreislauf gelangen.
  • Da den meisten Bestandteilen von Safoof-e-Muhazzil, einschließlich Lac, leberstärkende Mittel zugeschrieben werden, können sie aufgrund ihrer korrigierenden Wirkung auf die Leber helfen, erhöhte Lipidspiegel im Blut zu korrigieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110062
        • Majeedia Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 Jahr(e) bis 70 Jahr(e)
  • Geschlecht Beide
  • freiwillig an einer klinischen Studie teilnehmen.
  • Hyperlipidämie

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 20 Jahren und über 70 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Leberkrankheiten
  • Nierenerkrankungen
  • Diabetes mellitus Typ II
  • Alkoholiker
  • AIDS
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Medikamenteneinnahme? Kortikosteroide, Diuretika, Betablocker, orale Kontrazeptiva, Cyclosporin, Androgene und Retinoide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Safoof e Muhazzil in seiner herkömmlichen Pulverform
Safoof e Muhazzil in seiner herkömmlichen Pulverform 5 g zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: safoof e muhazzil

Das Medikament besteht aus 5 pflanzlichen (Carum Carvi, Trachyspermum copticum, Foeniculum Vulgare, Origanum Vulgare, Ruta Graveolens) 1 tierischen Ursprungs (Lac) und 1 mineralischen Ursprungs (Borax).

in einer Dosierung von 5 g zweimal täglich zu verabreichen
EXPERIMENTAL: komprimierte Tablette von Safoof e Muhazzil
Komprimierte Tablette von Safoof e Muhazzil wird in äquivalenter Dosis oral verabreicht
Arzneimittel: komprimierte Tablette von Safoof e Muhazzil

Das Medikament besteht aus 5 pflanzlichen (Carum Carvi, Trachyspermum copticum, Foeniculum Vulgare, Origanum Vulgare, Ruta Graveolens) 1 tierischen Ursprungs (Lac) und 1 mineralischen Ursprungs (Borax).

komprimiert in Tabletten von je 1 g + Bindemittel qs. Die Dosis beträgt zweimal täglich 5 Tabletten
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin
Atorvastatin 10 mg täglich als Standardkontrolle
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 10 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: sechs Wochen
sechs Wochen
Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: sechs Wochen
sechs Wochen
Triglyceride (TG)
Zeitfenster: sechs Wochen
sechs Wochen
Lipoprotein hoher Dichte (HDL)
Zeitfenster: sechs Wochen
sechs Wochen
Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL)
Zeitfenster: sechs Wochen
sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: sechs Wochen
sechs Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: sechs Wochen
sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jamia Hamdard University

Ermittler

  • Hauptermittler: Umar Jahangir, MD Scholar, Jamia Hamdard
  • Hauptermittler: Asim Ali Khan, MD, Jamia Hamdard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD/SM/2008-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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