Estudio clínico que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD5099 intravenoso en sujetos sanos
30 de noviembre de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase I, de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD5099 intravenoso después de dosis únicas ascendentes en sujetos sanos masculinos y femeninos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del fármaco AZD5099 tras la administración intravenosa de dosis únicas en voluntarios sanos.
Los resultados de este estudio formarán la base para las decisiones sobre el desarrollo futuro de AZD5099 como un nuevo antibiótico para el tratamiento de infecciones graves en humanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio, incluido el muestreo genético.
- Voluntarios sanos masculinos y femeninos (sin capacidad para procrear) de 18 a 55 años (inclusive) con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en el momento de la admisión a la unidad, no deben estar lactando y no deben tener capacidad para procrear, confirmado en la selección mediante el cumplimiento de 1 de los siguientes criterios:
- Posmenopáusica, definida como amenorrea durante al menos 12 meses después de la interrupción de todos los tratamientos hormonales exógenos y con niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) dentro del rango posmenopáusico definido por laboratorio
- Documentación de esterilización quirúrgica irreversible por histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral pero no ligadura de trompas
- Los voluntarios varones deben estar dispuestos a usar anticonceptivos de barrera, es decir, condones, desde el día de la administración hasta al menos 3 meses después de recibir la administración del producto en investigación.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30,5 kg/m2 y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg inclusive
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al voluntario debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del voluntario para participar en el estudio.
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Cualquier enfermedad clínicamente importante, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del producto en investigación
- Antecedentes de enfermedad ulcerosa gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, síntomas de indigestión >3 veces por semana o sangre en las heces en los 6 meses anteriores no relacionados con traumatismo anal
- Para voluntarios masculinos, cualquier historial de disfunción sexual o impotencia según lo juzgado por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AZD5099
Dosis IV
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Dosis IV
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Dosis IV
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Dosis IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AZD5099
Periodo de tiempo: Continuo durante todo el estudio desde el consentimiento (hasta 28 días antes de la dosificación) hasta el retiro o finalización (hasta 10 días después del alta).
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AZD5099 mediante la documentación de: 1) la incidencia y la gravedad de los eventos adversos, 2) las anomalías y la comparación del tiempo entre el Día -1 y el Día 1 de las evaluaciones de la temperatura corporal central y los signos vitales, 3) electrocardiogramas (ECG) , 4) telemetría, 5) evaluaciones de laboratorio clínico, 6) exámenes físicos y 7) retiros.
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Continuo durante todo el estudio desde el consentimiento (hasta 28 días antes de la dosificación) hasta el retiro o finalización (hasta 10 días después del alta).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muestras de sangre para caracterizar la farmacocinética de AZD5099, antes de la dosis
Periodo de tiempo: Pre-dosis
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Se tomarán muestras de sangre para caracterizar la farmacocinética de AZD5099 mediante la determinación de Cmax, tmax, λz, AUC, AUC(0-t), t½λz, Vz, Vdss y CL.
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Pre-dosis
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Muestras de sangre para caracterizar la farmacocinética de AZD5099, 15 min
Periodo de tiempo: 15 minutos después del inicio de la infusión
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Se tomarán muestras de sangre para caracterizar la farmacocinética de AZD5099 mediante la determinación de Cmax, tmax, λz, AUC, AUC(0-t), t½λz, Vz, Vdss y CL.
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15 minutos después del inicio de la infusión
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Muestras de sangre para caracterizar la farmacocinética de AZD5099, 30 min
Periodo de tiempo: 30 minutos después del inicio de la infusión
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Se tomarán muestras de sangre para caracterizar la farmacocinética de AZD5099 mediante la determinación de Cmax, tmax, λz, AUC, AUC(0-t), t½λz, Vz, Vdss y CL.
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30 minutos después del inicio de la infusión
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Muestras de sangre para caracterizar la farmacocinética de AZD5099, 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora después del inicio de la infusión
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Se tomarán muestras de sangre para caracterizar la farmacocinética de AZD5099 mediante la determinación de Cmax, tmax, λz, AUC, AUC(0-t), t½λz, Vz, Vdss y CL.
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1 hora después del inicio de la infusión
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Muestras de sangre para caracterizar la farmacocinética de AZD5099, 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas después del inicio de la infusión
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Se tomarán muestras de sangre para caracterizar la farmacocinética de AZD5099 mediante la determinación de Cmax, tmax, λz, AUC, AUC(0-t), t½λz, Vz, Vdss y CL.
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2 horas después del inicio de la infusión
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Muestras de sangre para caracterizar la farmacocinética de AZD5099, 2,5 horas
Periodo de tiempo: 2,5 horas después del inicio de la infusión
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Se tomarán muestras de sangre para caracterizar la farmacocinética de AZD5099 mediante la determinación de Cmax, tmax, λz, AUC, AUC(0-t), t½λz, Vz, Vdss y CL.
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2,5 horas después del inicio de la infusión
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Muestras de sangre para caracterizar la farmacocinética de AZD5099, 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas después del inicio de la infusión
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Se tomarán muestras de sangre para caracterizar la farmacocinética de AZD5099 mediante la determinación de Cmax, tmax, λz, AUC, AUC(0-t), t½λz, Vz, Vdss y CL.
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3 horas después del inicio de la infusión
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Muestras de sangre para caracterizar la farmacocinética de AZD5099, 4 horas
Periodo de tiempo: 4 horas después del inicio de la infusión
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Se tomarán muestras de sangre para caracterizar la farmacocinética de AZD5099 mediante la determinación de Cmax, tmax, λz, AUC, AUC(0-t), t½λz, Vz, Vdss y CL.
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4 horas después del inicio de la infusión
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Muestras de sangre para caracterizar la farmacocinética de AZD5099, 5 horas
Periodo de tiempo: 5 horas después del inicio de la infusión
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Se tomarán muestras de sangre para caracterizar la farmacocinética de AZD5099 mediante la determinación de Cmax, tmax, λz, AUC, AUC(0-t), t½λz, Vz, Vdss y CL.
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5 horas después del inicio de la infusión
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Muestras de sangre para caracterizar la farmacocinética de AZD5099, 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas después del inicio de la infusión
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Se tomarán muestras de sangre para caracterizar la farmacocinética de AZD5099 mediante la determinación de Cmax, tmax, λz, AUC, AUC(0-t), t½λz, Vz, Vdss y CL.
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6 horas después del inicio de la infusión
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Muestras de sangre para caracterizar la farmacocinética de AZD5099, 8 horas
Periodo de tiempo: 8 horas después del inicio de la infusión
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Se tomarán muestras de sangre para caracterizar la farmacocinética de AZD5099 mediante la determinación de Cmax, tmax, λz, AUC, AUC(0-t), t½λz, Vz, Vdss y CL.
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8 horas después del inicio de la infusión
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Muestras de sangre para caracterizar la farmacocinética de AZD5099, 10 horas
Periodo de tiempo: 10 horas después del inicio de la infusión
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Se tomarán muestras de sangre para caracterizar la farmacocinética de AZD5099 mediante la determinación de Cmax, tmax, λz, AUC, AUC(0-t), t½λz, Vz, Vdss y CL.
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10 horas después del inicio de la infusión
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Muestras de sangre para caracterizar la farmacocinética de AZD5099, 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas después del inicio de la infusión
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Se tomarán muestras de sangre para caracterizar la farmacocinética de AZD5099 mediante la determinación de Cmax, tmax, λz, AUC, AUC(0-t), t½λz, Vz, Vdss y CL.
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12 horas después del inicio de la infusión
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Muestras de sangre para caracterizar la farmacocinética de AZD5099, 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la infusión
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Se tomarán muestras de sangre para caracterizar la farmacocinética de AZD5099 mediante la determinación de Cmax, tmax, λz, AUC, AUC(0-t), t½λz, Vz, Vdss y CL.
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24 horas después del inicio de la infusión
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Muestras de sangre para caracterizar la farmacocinética de AZD5099, 36 horas
Periodo de tiempo: 36 horas después del inicio de la infusión
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Se tomarán muestras de sangre para caracterizar la farmacocinética de AZD5099 mediante la determinación de Cmax, tmax, λz, AUC, AUC(0-t), t½λz, Vz, Vdss y CL.
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36 horas después del inicio de la infusión
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Muestras de sangre para caracterizar la farmacocinética de AZD5099, 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después del inicio de la infusión
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Se tomarán muestras de sangre para caracterizar la farmacocinética de AZD5099 mediante la determinación de Cmax, tmax, λz, AUC, AUC(0-t), t½λz, Vz, Vdss y CL.
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48 horas después del inicio de la infusión
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Muestras de sangre para caracterizar la farmacocinética de AZD5099, 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas después del inicio de la infusión
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Se tomarán muestras de sangre para caracterizar la farmacocinética de AZD5099 mediante la determinación de Cmax, tmax, λz, AUC, AUC(0-t), t½λz, Vz, Vdss y CL.
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72 horas después del inicio de la infusión
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Muestras de sangre para caracterizar la farmacocinética de AZD5099, 96 horas
Periodo de tiempo: 96 horas después del inicio de la infusión
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Se tomarán muestras de sangre para caracterizar la farmacocinética de AZD5099 mediante la determinación de Cmax, tmax, λz, AUC, AUC(0-t), t½λz, Vz, Vdss y CL.
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96 horas después del inicio de la infusión
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Muestras de sangre para caracterizar la farmacocinética de AZD5099, 120 horas
Periodo de tiempo: 120 horas después del inicio de la infusión
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Se tomarán muestras de sangre para caracterizar la farmacocinética de AZD5099 mediante la determinación de Cmax, tmax, λz, AUC, AUC(0-t), t½λz, Vz, Vdss y CL.
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120 horas después del inicio de la infusión
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Muestras de orina para caracterizar la farmacocinética de AZD5099, predosis
Periodo de tiempo: Entre -12 a 0 horas
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Muestras de orina para caracterizar la farmacocinética de AZD5099 mediante la determinación de la cantidad acumulada de fármaco inalterado excretado en la orina [Ae(0-t)] y la fracción de dosis excretada en la orina [fe(0-t)].
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Entre -12 a 0 horas
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Muestras de orina para caracterizar la farmacocinética de AZD5099, 0-4 horas
Periodo de tiempo: Entre 0 - 4 horas después del inicio de la infusión
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Muestras de orina para caracterizar la farmacocinética de AZD5099 mediante la determinación de la cantidad acumulada de fármaco inalterado excretado en la orina [Ae(0-t)] y la fracción de dosis excretada en la orina [fe(0-t)].
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Entre 0 - 4 horas después del inicio de la infusión
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Muestras de orina para caracterizar la farmacocinética de AZD5099, 4-8 horas
Periodo de tiempo: Entre 4 y 8 horas después del inicio de la infusión
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Muestras de orina para caracterizar la farmacocinética de AZD5099 mediante la determinación de la cantidad acumulada de fármaco inalterado excretado en la orina [Ae(0-t)] y la fracción de dosis excretada en la orina [fe(0-t)].
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Entre 4 y 8 horas después del inicio de la infusión
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Muestras de orina para caracterizar la farmacocinética de AZD5099, 8-12 horas
Periodo de tiempo: Entre 8 y 12 horas después del inicio de la infusión
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Muestras de orina para caracterizar la farmacocinética de AZD5099 mediante la determinación de la cantidad acumulada de fármaco inalterado excretado en la orina [Ae(0-t)] y la fracción de dosis excretada en la orina [fe(0-t)].
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Entre 8 y 12 horas después del inicio de la infusión
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Muestras de orina para caracterizar la farmacocinética de AZD5099, 12-24 horas
Periodo de tiempo: Entre 12 y 24 horas después del inicio de la infusión
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Muestras de orina para caracterizar la farmacocinética de AZD5099 mediante la determinación de la cantidad acumulada de fármaco inalterado excretado en la orina [Ae(0-t)] y la fracción de dosis excretada en la orina [fe(0-t)].
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Entre 12 y 24 horas después del inicio de la infusión
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Muestras de orina para caracterizar la farmacocinética de AZD5099, 24-48 horas
Periodo de tiempo: Entre 24 - 48 horas después del inicio de la infusión
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Muestras de orina para caracterizar la farmacocinética de AZD5099 mediante la determinación de la cantidad acumulada de fármaco inalterado excretado en la orina [Ae(0-t)] y la fracción de dosis excretada en la orina [fe(0-t)].
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Entre 24 - 48 horas después del inicio de la infusión
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Muestras de orina para caracterizar la farmacocinética de AZD5099, 48-72 horas
Periodo de tiempo: Entre 48 - 72 horas después del inicio de la infusión
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Muestras de orina para caracterizar la farmacocinética de AZD5099 mediante la determinación de la cantidad acumulada de fármaco inalterado excretado en la orina [Ae(0-t)] y la fracción de dosis excretada en la orina [fe(0-t)].
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Entre 48 - 72 horas después del inicio de la infusión
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Muestras de orina para caracterizar la farmacocinética de AZD5099, 72-96 horas
Periodo de tiempo: Entre 72 - 96 horas después del inicio de la infusión
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Muestras de orina para caracterizar la farmacocinética de AZD5099 mediante la determinación de la cantidad acumulada de fármaco inalterado excretado en la orina [Ae(0-t)] y la fracción de dosis excretada en la orina [fe(0-t)].
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Entre 72 - 96 horas después del inicio de la infusión
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Muestras de orina para caracterizar la farmacocinética de AZD5099, 96-120 horas
Periodo de tiempo: Entre 96 - 120 horas después del inicio de la infusión
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Muestras de orina para caracterizar la farmacocinética de AZD5099 mediante la determinación de la cantidad acumulada de fármaco inalterado excretado en la orina [Ae(0-t)] y la fracción de dosis excretada en la orina [fe(0-t)].
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Entre 96 - 120 horas después del inicio de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Yen, MD, Parexel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D0910C00015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .