- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01380561
A Metabolite Identification, Mass Balance, and PK Study of [14C]-Asimadoline to Healthy Adult Male Volunteers
14 de octubre de 2011 actualizado por: Tioga Pharmaceuticals
A Metabolite Identification, Mass Balance, and Pharmacokinetic Study of a Single Oral Dose of [14C]-Asimadoline Followed by Twice Daily Oral Dosing of 0.5 mg Asimadoline to Healthy Adult Male Volunteers
This is an open label, single center, metabolite identification, mass balance, and PK study in healthy male volunteers.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This is an open label, single center, metabolite identification, mass balance, and PK study in healthy male volunteers.
The purposes of this study is to determine the excretion of total [14C] derived radioactivity and the metabolite profile after a single oral dose of [14C] asimadoline as well as to identify and quantitate the metabolites of asimadoline in plasma, urine, and feces after single and multiple oral doses of asimadoline.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Quintiles Phase 1 Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Be informed of the nature of the study and have provided written informed voluntary consent
- Be healthy males, at least 18 years of age or the legal age of consent (whichever is greater) and less than 56 years of age
- Have a body mass index (BMI) >=18.0 and <32.0 kg/m2 and weigh at least 50 kg
- Be in good general health with no clinically relevant abnormalities based on the medical history, physical examination, clinical laboratory evaluations (hematology, clinical chemistry, urinalysis), and 12 lead electrocardiogram (ECG) that, in the opinion of the Investigator, would affect subject safety
- Agree to comply with the study procedures and restrictions.
Exclusion Criteria:
- Any disease or condition that might affect drug absorption, metabolism, or excretion, or clinically significant cardiovascular, hematological, renal, hepatic, pulmonary, endocrine, gastrointestinal, immunological, dermatological, neurological, or psychiatric disease
- Receipt of a radioisotope with an effective half-life of 30 days or more within the previous 12 months
- Receipt of any diagnostic radiation procedures with an effective dose exceeding 1 rem in their lifetime
- Occupational exposure to radiation (e.g., those routinely required to wear a radiation monitoring badge)
- Receipt of any radiation treatments/therapy
- History of constipation or infrequent bowel movements (<=6 bowel movements per week on average)
- Known or suspected hypersensitivity or allergic reaction to asimadoline or similar chemical compounds or any of the components of asimadoline tablets
- Chronic use of any systemic medications (with the exception of vitamins taken at standard supplement doses); use of a drug therapy (including herbal preparations, e.g., St. John's wort) known to induce or inhibit hepatic drug metabolism within 30 days before the first dose of study medication; use of prescription medication within 14 days before administration of study medication or over-the-counter products (including natural products) within 7 days before administration of study medication, except for topical products without systemic absorption, unless approved by the Sponsor
- Have smoked cigarettes or used nicotine-containing products over the last 3 months and not able to abstain from smoking for the duration of the confinement period
- If not sterile, cannot agree to use one of the following approved methods of contraception, from check-in until 3 months following Study Completion/Clinic Discharge: a male condom with spermicide; a sterile sexual partner; use by a female sexual partner of an intrauterine device with spermicide; a female condom with spermicide; contraceptive sponge with spermicide; a cervical cap with spermicide; or oral, implantable, transdermal, or injectable contraceptives with a reliable secondary back-up method
- Current history or evidence of drug or alcohol abuse or a positive screen for substances of abuse or alcohol at screening or admission
- Positive screen for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibody, or human immunodeficiency virus (HIV) antibody
- Receipt of an investigational product or device, or participation in a drug research study within a period of 30 days (or 5 half lives of the drug, whichever is longer) before the first dose of study medication
- Blood loss or blood donation of >550 mL within 90 days or plasma donation >500 mL within 30 days before administration of study drug
- Any food allergy, intolerance, restriction, or special diet that, in the opinion of the Investigator, should preclude the subject's participation in this study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Single Arm Study
asimadoline
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10mg [14]C labelled asimadoline Day 1 then 7 doses 0.5 mg asimadoline bid beginning on Day 2 and ending on Day 5.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Amount of [14C]derived radioactivity in urine and feces after a single oral dose of [14C]asimadoline
Periodo de tiempo: up to 1 month
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up to 1 month
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Concentration of metabolites of asimadoline in plasma, urine, and feces after single and multiple oral doses of asimadoline.
Periodo de tiempo: up to 1 month
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up to 1 month
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Number of subjects with adverse events
Periodo de tiempo: up to 1 month
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up to 1 month
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Determination of plasma pharmacokinetics (e.g., Cmax, AUC, tmax, t1/2) of asimadoline and major metabolites
Periodo de tiempo: up to 1 month
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up to 1 month
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Philip Leese, Quintiles Phase 1 Unit
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ASMP1001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .