- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01380561
A Metabolite Identification, Mass Balance, and PK Study of [14C]-Asimadoline to Healthy Adult Male Volunteers
2011. október 14. frissítette: Tioga Pharmaceuticals
A Metabolite Identification, Mass Balance, and Pharmacokinetic Study of a Single Oral Dose of [14C]-Asimadoline Followed by Twice Daily Oral Dosing of 0.5 mg Asimadoline to Healthy Adult Male Volunteers
This is an open label, single center, metabolite identification, mass balance, and PK study in healthy male volunteers.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This is an open label, single center, metabolite identification, mass balance, and PK study in healthy male volunteers.
The purposes of this study is to determine the excretion of total [14C] derived radioactivity and the metabolite profile after a single oral dose of [14C] asimadoline as well as to identify and quantitate the metabolites of asimadoline in plasma, urine, and feces after single and multiple oral doses of asimadoline.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Quintiles Phase 1 Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Be informed of the nature of the study and have provided written informed voluntary consent
- Be healthy males, at least 18 years of age or the legal age of consent (whichever is greater) and less than 56 years of age
- Have a body mass index (BMI) >=18.0 and <32.0 kg/m2 and weigh at least 50 kg
- Be in good general health with no clinically relevant abnormalities based on the medical history, physical examination, clinical laboratory evaluations (hematology, clinical chemistry, urinalysis), and 12 lead electrocardiogram (ECG) that, in the opinion of the Investigator, would affect subject safety
- Agree to comply with the study procedures and restrictions.
Exclusion Criteria:
- Any disease or condition that might affect drug absorption, metabolism, or excretion, or clinically significant cardiovascular, hematological, renal, hepatic, pulmonary, endocrine, gastrointestinal, immunological, dermatological, neurological, or psychiatric disease
- Receipt of a radioisotope with an effective half-life of 30 days or more within the previous 12 months
- Receipt of any diagnostic radiation procedures with an effective dose exceeding 1 rem in their lifetime
- Occupational exposure to radiation (e.g., those routinely required to wear a radiation monitoring badge)
- Receipt of any radiation treatments/therapy
- History of constipation or infrequent bowel movements (<=6 bowel movements per week on average)
- Known or suspected hypersensitivity or allergic reaction to asimadoline or similar chemical compounds or any of the components of asimadoline tablets
- Chronic use of any systemic medications (with the exception of vitamins taken at standard supplement doses); use of a drug therapy (including herbal preparations, e.g., St. John's wort) known to induce or inhibit hepatic drug metabolism within 30 days before the first dose of study medication; use of prescription medication within 14 days before administration of study medication or over-the-counter products (including natural products) within 7 days before administration of study medication, except for topical products without systemic absorption, unless approved by the Sponsor
- Have smoked cigarettes or used nicotine-containing products over the last 3 months and not able to abstain from smoking for the duration of the confinement period
- If not sterile, cannot agree to use one of the following approved methods of contraception, from check-in until 3 months following Study Completion/Clinic Discharge: a male condom with spermicide; a sterile sexual partner; use by a female sexual partner of an intrauterine device with spermicide; a female condom with spermicide; contraceptive sponge with spermicide; a cervical cap with spermicide; or oral, implantable, transdermal, or injectable contraceptives with a reliable secondary back-up method
- Current history or evidence of drug or alcohol abuse or a positive screen for substances of abuse or alcohol at screening or admission
- Positive screen for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibody, or human immunodeficiency virus (HIV) antibody
- Receipt of an investigational product or device, or participation in a drug research study within a period of 30 days (or 5 half lives of the drug, whichever is longer) before the first dose of study medication
- Blood loss or blood donation of >550 mL within 90 days or plasma donation >500 mL within 30 days before administration of study drug
- Any food allergy, intolerance, restriction, or special diet that, in the opinion of the Investigator, should preclude the subject's participation in this study
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Single Arm Study
asimadoline
|
10mg [14]C labelled asimadoline Day 1 then 7 doses 0.5 mg asimadoline bid beginning on Day 2 and ending on Day 5.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Amount of [14C]derived radioactivity in urine and feces after a single oral dose of [14C]asimadoline
Időkeret: up to 1 month
|
up to 1 month
|
Concentration of metabolites of asimadoline in plasma, urine, and feces after single and multiple oral doses of asimadoline.
Időkeret: up to 1 month
|
up to 1 month
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Number of subjects with adverse events
Időkeret: up to 1 month
|
up to 1 month
|
Determination of plasma pharmacokinetics (e.g., Cmax, AUC, tmax, t1/2) of asimadoline and major metabolites
Időkeret: up to 1 month
|
up to 1 month
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Philip Leese, Quintiles Phase 1 Unit
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 23.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASMP1001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a asimadoline
-
Mayo ClinicBefejezveIrritábilis bél szindrómaEgyesült Államok
-
Tioga PharmaceuticalsRTI Health SolutionsBefejezve
-
Tioga PharmaceuticalsRTI Health SolutionsBefejezveHasmenés túlnyomórészt irritábilis bél szindrómaEgyesült Államok
-
Tioga PharmaceuticalsRTI Health SolutionsMegszűnt
-
Tioga PharmaceuticalsBefejezveViszketés | Atópiás dermatitiszEgyesült Államok