El efecto de la rasagilina sobre la cognición en la enfermedad de Parkinson
3 de febrero de 2015 actualizado por: Laura L. Frakey, Brown University
Mientras que la enfermedad de Parkinson se ha definido históricamente en términos de su sintomatología motora, los estudios han demostrado que los déficits no motores forman una parte importante del síndrome. Los déficits cognitivos pueden ocurrir incluso en las primeras etapas de la enfermedad de Parkinson. Estos déficits suelen ser sutiles y no alcanzan el nivel de deterioro necesario para un diagnóstico de demencia; sin embargo, estos déficits son discernibles con pruebas neuropsicológicas y pueden producir quejas subjetivas de deterioro cognitivo y dificultades funcionales leves en algunos pacientes. Las intervenciones farmacológicas tradicionales para la enfermedad de Parkinson se han centrado en controlar y aliviar los síntomas motores con levodopa y agonistas dopaminérgicos. Sin embargo, estos medicamentos tratan los síntomas de la EP, pero no alteran el curso o la progresión del trastorno subyacente. En contraste, la rasagilina, un inhibidor de la MAO-B, recientemente ha mostrado beneficios consistentes con un posible efecto modificador de la enfermedad. Dados los hallazgos positivos e intrigantes observados con el tratamiento con rasagilina, los investigadores proponen estudiar los efectos de este medicamento sobre la cognición en pacientes con enfermedad de Parkinson en etapa leve a moderada.
Hipótesis:
- La rasagilina mejorará la función cognitiva, medida por el rendimiento en pruebas neuropsicológicas en pacientes con EP que no sufren de demencia.
- La rasagilina no afectará negativamente el funcionamiento neuropsiquiátrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados de nuestro estudio encontraron que mientras los participantes que recibieron rasagilina mostraron algunas mejoras en sus síntomas motores, medidos por la UPDRS, no se encontraron cambios significativos en ninguna de las medidas neuropsicológicas después de seis meses de tratamiento con rasagilina.
Además, el grupo de participantes que recibió placebo tampoco mostró cambios significativos en ninguna de las medidas neuropsicológicas durante el curso de seis meses de nuestro estudio.
Finalmente, el desempeño cognitivo de nuestros grupos de tratamiento y placebo no difirió significativamente entre sí al inicio del estudio o después de seis meses de participación en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 años o más
- capaz de hablar y leer inglés, al menos 6 años de educación formal
- un diagnóstico de EP
- tener un familiar o cuidador dispuesto a completar los cuestionarios del estudio
- Los participantes habrán estado en regímenes de medicamentos estables (sin nuevos medicamentos para la DP y sin cambios en las dosis de los medicamentos para la DP existentes) durante las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
- Si los participantes ya están tomando otros medicamentos para el Parkinson al momento de la inscripción en el estudio, las dosis de estos medicamentos deben permanecer estables durante la participación en el estudio.
- Los cambios en las dosis existentes de los medicamentos para la enfermedad de Parkinson o la adición de otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson después de la inscripción en el estudio darán como resultado la eliminación del estudio.
- Los participantes pueden comenzar a tomar medicamentos que no sean para la EP o hacer cambios en sus medicamentos existentes que no sean para la EP si estas adiciones y cambios se consideran médicamente necesarios.
Criterio de exclusión:
- tomando actualmente algún inhibidor de la MAO
- tomando actualmente un medicamento para mejorar la cognición, como un medicamento inhibidor de la colinesterasa o memantina
- demencia (puntuación del miniexamen del estado mental por debajo de 21/30), depresión significativa (inventario de depresión de Beck: puntuación de forma abreviada >7)
- presencia de otro trastorno neurodegenerativo además de la EP
- trastorno cardíaco inestable, enfermedad hepática clínicamente significativa
- enfermedad pulmonar o renal
- Además, los cambios en las dosis de los medicamentos relacionados con la EP o la adición de otros medicamentos para la EP durante los 6 meses de inscripción en el estudio darán lugar a la exclusión del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: rasagilina
Los participantes en este brazo recibirán 1 mg de rasagilina diariamente durante los seis meses de duración del estudio.
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1 mg diario
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes de este grupo recibirán 1 mg de placebo al día durante los seis meses de duración del estudio.
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1 mg diario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba Rey de Aprendizaje Auditivo Verbal
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el día 1 de inscripción en el estudio y puntuación después de 6 meses de tratamiento
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Esta es una prueba de memoria verbal supraspan de 15 ítems.
Esta medida evalúa la duración de la memoria inmediata, el nuevo aprendizaje, la susceptibilidad a la interferencia, la retención y la memoria de reconocimiento.
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Cambio en la puntuación desde el día 1 de inscripción en el estudio y puntuación después de 6 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de asociación de palabras orales controladas
Periodo de tiempo: día 1 de inscripción en el estudio y después de 6 meses de tratamiento
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Esta prueba evalúa la producción espontánea de palabras que comienzan con una letra determinada del alfabeto en condiciones de tiempo.
Se utiliza para evaluar el funcionamiento ejecutivo.
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día 1 de inscripción en el estudio y después de 6 meses de tratamiento
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Fluidez animal
Periodo de tiempo: día 1 de inscripción en el estudio y después de 6 meses de tratamiento
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Se pide a los participantes que produzcan tantos nombres de animales como puedan en un minuto.
Esta medida evalúa el funcionamiento ejecutivo.
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día 1 de inscripción en el estudio y después de 6 meses de tratamiento
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Juicio de orientación de línea de la batería de repetición para la evaluación del estado neuropsicológico
Periodo de tiempo: día 1 de inscripción en el estudio y después de 6 meses de tratamiento
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Esta medida evalúa la percepción espacial y la orientación sin necesidad de una salida motora.
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día 1 de inscripción en el estudio y después de 6 meses de tratamiento
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Intervalo de dígitos de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler - Cuarta edición
Periodo de tiempo: día 1 de inscripción en el estudio y después de 6 meses de tratamiento
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Esta es una medida de la atención y la memoria de trabajo que requiere que los participantes repitan una serie de dígitos hacia adelante, hacia atrás y que secuencian una serie de dígitos.
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día 1 de inscripción en el estudio y después de 6 meses de tratamiento
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Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: día 1 de inscripción en el estudio y después de 6 meses de tratamiento
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Son pruebas de velocidad para la atención, secuenciación, flexibilidad mental y búsqueda visual.
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día 1 de inscripción en el estudio y después de 6 meses de tratamiento
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Prueba de modalidades de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: día 1 de inscripción en el estudio y después de 6 meses de tratamiento
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Esta prueba evalúa la velocidad de procesamiento cognitivo y la coordinación visomotora y es una de las medidas más sensibles disponibles de disfunción cognitiva.
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día 1 de inscripción en el estudio y después de 6 meses de tratamiento
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Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: día 1 de inscripción en el estudio y después de 6 meses de tratamiento
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El cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 39 ítems (PDQ-39) es uno de los instrumentos más utilizados para medir el efecto del tratamiento sobre la calidad de vida en la EP.
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día 1 de inscripción en el estudio y después de 6 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura L. Frakey, Ph.D., Brown University
- Investigador principal: Joseph Friedman, MD, Brown University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Rasagilina
Otros números de identificación del estudio
- TNSAZL0016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .