Rasagiliinin vaikutus kognitioon Parkinsonin taudissa
tiistai 3. helmikuuta 2015 päivittänyt: Laura L. Frakey, Brown University
Vaikka Parkinsonin tauti on historiallisesti määritelty sen motoristen oireiden perusteella, tutkimukset ovat osoittaneet, että ei-motoriset puutteet ovat tärkeä osa oireyhtymää. Kognitiivisia puutteita voi esiintyä jo Parkinsonin taudin alkuvaiheessa. Nämä puutteet ovat usein hienovaraisia eivätkä nouse dementian diagnoosin edellyttämälle tasolle; nämä puutteet ovat kuitenkin havaittavissa neuropsykologisissa testeissä ja voivat aiheuttaa joillakin potilailla subjektiivisia valituksia kognitiivisesta heikkenemisestä ja lievistä toiminnallisista vaikeuksista. Parkinsonin taudin perinteiset farmakologiset interventiot ovat keskittyneet motoristen oireiden hallintaan ja lievittämiseen levodopa- ja dopamiiniagonisteilla. Nämä lääkkeet kuitenkin hoitavat PD:n oireita, mutta eivät muuta taustalla olevan sairauden kulkua tai etenemistä. Sitä vastoin rasagiliini, MAO-B:n estäjä, on viime aikoina osoittanut etuja, jotka ovat sopusoinnussa mahdollisen sairautta modifioivan vaikutuksen kanssa. Ottaen huomioon rasagiliinihoidon positiiviset ja kiehtovat löydökset, tutkijat ehdottavat, että tutkitaan tämän lääkkeen vaikutuksia kognitioon potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Parkinsonin tauti.
Hypoteesit:
- Rasagiliini parantaa kognitiivista toimintaa mitattuna neuropsykologisissa testeissä PD-potilailla, jotka eivät kärsi dementiasta.
- Rasagiliini ei vaikuta negatiivisesti neuropsykiatriseen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme tulokset osoittivat, että vaikka rasagiliinia saaneiden osallistujien motoriset oireet paranivat UPDRS-mittarilla mitattuna, merkittäviä muutoksia ei havaittu missään neuropsykologisessa mittauksessa kuuden kuukauden rasagiliinihoidon jälkeen.
Lisäksi osallistujaryhmä, joka sai lumelääkettä, ei myöskään osoittanut merkittävää muutosta missään neuropsykologisessa mittauksessa tutkimuksemme kuuden kuukauden aikana.
Lopuksi, hoito- ja lumeryhmämme kognitiivinen suorituskyky ei eronnut merkittävästi toisistaan lähtötilanteessa tai kuuden kuukauden tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Butler Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikää 40 tai vanhempi
- osaa puhua ja lukea englantia, vähintään 6 vuoden muodollinen koulutus
- PD-diagnoosi
- sinulla on perheenjäsen tai hoitaja, joka on valmis täyttämään tutkimuskyselylomakkeet
- Osallistujat ovat olleet vakaalla lääkitysohjelmalla (ei uusia PD-lääkkeitä eikä muutoksia olemassa oleviin PD-lääkitysannoksiin) 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Jos osallistujat käyttävät jo muita Parkinson-lääkkeitä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, näiden lääkkeiden annosten on pysyttävä vakaina koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Muutokset olemassa oleviin Parkinsonin taudin lääkkeiden annostuksiin tai muiden Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden lisääminen tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen johtavat tutkimuksesta poistamiseen.
- Osallistujat voivat aloittaa ei-PD-lääkityksen tai tehdä muutoksia olemassa oleviin ei-PD-lääkkeisiinsä, jos nämä lisäykset ja muutokset katsotaan lääketieteellisesti tarpeellisiksi.
Poissulkemiskriteerit:
- käytät tällä hetkellä mitä tahansa MAO-estäjää
- käytät parhaillaan kognitiota parantavaa lääkettä, kuten koliiniesteraasi-inhibiittorilääkitystä tai memantiinia
- dementia (Mini-Mental Status Exam -pistemäärä alle 21/30), merkittävä masennus (Beck Depression Inventory - Short Form -pisteet >7)
- toisen neurodegeneratiivisen häiriön esiintyminen PD:n lisäksi
- epästabiili sydänsairaus, kliinisesti merkittävä maksa
- keuhkosairaus tai munuaissairaus
- Lisäksi PD:hen liittyvien lääkkeiden annosten muutokset tai muiden PD-lääkkeiden lisääminen 6 kuukauden tutkimukseen ilmoittautumisen aikana johtavat tutkimuksesta poissulkemiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rasagiliini
Tämän ryhmän osallistujat saavat 1 mg rasagiliinia päivittäin tutkimuksen kuuden kuukauden ajan.
|
1 mg päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän ryhmän osallistujat saavat 1 mg lumelääkettä päivittäin tutkimuksen kuuden kuukauden ajan.
|
1 mg päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test
Aikaikkuna: Muutos pisteissä tutkimukseen ilmoittautumisen päivästä 1 ja pisteet 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Tämä on 15 kohteen supraspan verbaalinen muistitesti.
Tämä mitta arvioi välitöntä muistin kestoa, uutta oppimista, herkkyyttä häiriöille, säilymistä ja tunnistusmuistia.
|
Muutos pisteissä tutkimukseen ilmoittautumisen päivästä 1 ja pisteet 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti
Aikaikkuna: ensimmäisenä päivänä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Tämä testi arvioi tietyllä aakkosten kirjaimella alkavien sanojen spontaanin tuoton ajastetuissa olosuhteissa.
Sitä käytetään arvioimaan toimeenpanovallan toimintaa.
|
ensimmäisenä päivänä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Eläinten sujuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisenä päivänä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Osallistujia pyydetään tuottamaan niin monta eläinten nimeä kuin he voivat yhdessä minuutissa.
Tällä mittarilla arvioidaan toimeenpanovallan toimintaa.
|
ensimmäisenä päivänä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Arvio linjasuunnasta toistopariston perusteella neuropsykologisen tilan arvioimiseksi
Aikaikkuna: ensimmäisenä päivänä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Tämä mitta arvioi spatiaalisen havainnon ja suuntautumisen ilman moottorin tehoa.
|
ensimmäisenä päivänä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Numeroväli Wechsler Adult Intelligence Scalen neljäs painos
Aikaikkuna: ensimmäisenä päivänä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Tämä on huomion ja työmuistin mitta, joka edellyttää, että osallistujat toistavat numerosarjan eteenpäin, taaksepäin ja järjestelevät numerosarjan.
|
ensimmäisenä päivänä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Poluntekotesti
Aikaikkuna: ensimmäisenä päivänä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Nämä ovat huomion, sekvensoinnin, henkisen joustavuuden ja visuaalisen haun nopeustestejä.
|
ensimmäisenä päivänä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Numerosymbolien modaliteettitesti
Aikaikkuna: ensimmäisenä päivänä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Tämä testi arvioi kognitiivista prosessointinopeutta ja visuomotorista koordinaatiota ja on yksi herkimmistä saatavilla olevista kognitiivisen toimintahäiriön mittareista.
|
ensimmäisenä päivänä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Parkinsonin taudin elämänlaatukysely
Aikaikkuna: ensimmäisenä päivänä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
39-kohtainen Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39) on yksi useimmin käytetyistä instrumenteista mitata hoidon vaikutusta PD:n elämänlaatuun.
|
ensimmäisenä päivänä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura L. Frakey, Ph.D., Brown University
- Päätutkija: Joseph Friedman, MD, Brown University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Monoamiinioksidaasin estäjät
- Rasagiliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNSAZL0016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .