Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av rasagilin på kognition vid Parkinsons sjukdom

3 februari 2015 uppdaterad av: Laura L. Frakey, Brown University

Medan Parkinsons sjukdom historiskt sett har definierats i termer av dess motoriska symptomatologi, har studier visat att icke-motoriska underskott utgör en viktig del av syndromet. Kognitiva brister kan uppstå även i de tidiga stadierna av Parkinsons sjukdom. Dessa brister är ofta subtila och stiger inte till den nivå av funktionsnedsättning som krävs för diagnosen demens; dessa brister kan dock urskiljas med neuropsykologiska tester och kan ge upphov till subjektiva klagomål om kognitiv försämring och milda funktionssvårigheter hos vissa patienter. De traditionella farmakologiska interventionerna för Parkinsons sjukdom har fokuserat på att kontrollera och lindra motoriska symtom med levodopa- och dopaminagonister. Dessa mediciner behandlar dock symtomen på PD, men ändrar inte förloppet eller utvecklingen av den underliggande sjukdomen. Däremot har rasagilin, en MAO-B-hämmare, nyligen visat fördelar som överensstämmer med en möjlig sjukdomsmodifierande effekt. Med tanke på de positiva och spännande fynden som setts med behandling med rasagilin, föreslår utredarna att man studerar effekterna av denna medicin på kognition hos patienter med mild till måttlig Parkinsons sjukdom.

Hypoteser:

  1. Rasagilin kommer att förbättra den kognitiva funktionen, mätt som prestation på neuropsykologiska tester hos PD-patienter som inte lider av demens.
  2. Rasagilin påverkar inte den neuropsykiatriska funktionen negativt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Resultaten av vår studie fann att medan deltagare som fick rasagilin visade vissa förbättringar i sina motoriska symtom, mätt med UPDRS, hittades inga signifikanta förändringar på någon av de neuropsykologiska åtgärderna efter sex månaders behandling med rasagilin. Vidare visade deltagargruppen som fick placebo inte heller signifikant förändring på någon av de neuropsykologiska åtgärderna under vår studies sex månaders lopp. Slutligen skilde sig den kognitiva prestandan för våra behandlings- och placebogrupper inte signifikant från varandra vid baslinjen eller efter sex månaders deltagande i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Butler Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 40 eller äldre
  • kunna tala och läsa engelska, minst 6 års formell utbildning
  • en diagnos av PD
  • ha en familjemedlem eller vårdgivare som är villig att fylla i studieenkäter
  • Deltagarna kommer att ha varit på stabila läkemedelsregimer (inga nya PD-mediciner och inga förändringar av befintliga PD-läkemedelsdoser) under de fyra veckorna före studieregistreringen.
  • Om deltagarna redan tar andra Parkinsonsmediciner vid tidpunkten för studieregistreringen måste doserna av dessa mediciner förbli stabila under hela studiedeltagandet.
  • Ändringar av befintliga medicindoser för Parkinsons sjukdom eller tillägg av andra mediciner för att behandla Parkinsons sjukdom efter studieregistrering kommer att resultera i borttagning från studien.
  • Deltagarna får börja med icke-PD-mediciner eller att göra ändringar i sina befintliga icke-PD-mediciner om dessa tillägg och förändringar anses medicinskt nödvändiga.

Exklusions kriterier:

  • tar för närvarande någon MAO-hämmare
  • tar för närvarande en kognitionshöjande medicin såsom en kolinesterashämmare medicin eller memantin
  • demens (Mini-Mental Status Exam poäng under 21/30), signifikant depression (Beck Depression Inventory- Short Form score >7)
  • förekomst av en annan neurodegenerativ störning förutom PD
  • instabil hjärtsjukdom, kliniskt signifikant lever
  • lung- eller njursjukdom
  • Dessutom kommer ändringar av doser av PD-relaterade läkemedel eller tillägg av andra PD-läkemedel under den 6 månader långa studieregistreringen att leda till avsked från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rasagilin
Deltagarna i denna arm kommer att få 1 mg rasagilin dagligen under den sex månader långa studien.
Läkemedel: Rasagilin
1 mg dagligen
Andra namn:
  • Azilect
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna i denna grupp kommer att få 1 mg placebo dagligen under studiens sex månaders varaktighet.
Läkemedel: Placebo
1 mg dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rey Auditivt verbalt lärandetest
Tidsram: Förändring i poäng från dag 1 av studieregistreringen och poäng efter 6 månaders behandling
Detta är ett verbalt minnestest med 15 punkter. Detta mått bedömer omedelbar minnespann, nyinlärning, känslighet för störningar, retention och igenkänningsminne.
Förändring i poäng från dag 1 av studieregistreringen och poäng efter 6 månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrollerat muntligt ordassocieringstest
Tidsram: dag 1 av studieinskrivningen och efter 6 månaders behandling
Detta test utvärderar den spontana produktionen av ord som börjar med en given bokstav i alfabetet under tidsinställda förhållanden. Den används för att bedöma verkställande funktion.
dag 1 av studieinskrivningen och efter 6 månaders behandling
Djur flytande
Tidsram: dag 1 av studieinskrivningen och efter 6 månaders behandling
Deltagarna uppmanas att ta fram så många djurnamn de kan på en minut. Denna åtgärd bedömer verkställande funktion.
dag 1 av studieinskrivningen och efter 6 månaders behandling
Bedömning av linjeorientering från Repeat-batteriet för bedömning av neuropsykologisk status
Tidsram: dag 1 av studieinskrivningen och efter 6 månaders behandling
Detta mått bedömer rumsuppfattning och orientering utan att kräva en motorutgång.
dag 1 av studieinskrivningen och efter 6 månaders behandling
Digit Span från Wechsler Adult Intelligence Scale - fjärde upplagan
Tidsram: dag 1 av studieinskrivningen och efter 6 månaders behandling
Detta är ett mått på uppmärksamhet och arbetsminne som kräver att deltagarna upprepar en serie siffror framåt, bakåt och sekvenserar en serie siffror.
dag 1 av studieinskrivningen och efter 6 månaders behandling
Trail Making Test
Tidsram: dag 1 av studieinskrivningen och efter 6 månaders behandling
Dessa är tester av hastighet för uppmärksamhet, sekvensering, mental flexibilitet och visuell sökning.
dag 1 av studieinskrivningen och efter 6 månaders behandling
Test för siffersymboler
Tidsram: dag 1 av studieinskrivningen och efter 6 månaders behandling
Detta test bedömer kognitiv bearbetningshastighet och visuomotorisk koordination och är ett av de mest känsliga måtten på kognitiv dysfunktion som finns.
dag 1 av studieinskrivningen och efter 6 månaders behandling
Enkät om livskvalitet vid Parkinsons sjukdom
Tidsram: dag 1 av studieinskrivningen och efter 6 månaders behandling
Enkäten om Parkinsons sjukdom med 39 punkter (PDQ-39) är ett av de mest använda instrumenten för att mäta behandlingseffekt på livskvalitet vid PD.
dag 1 av studieinskrivningen och efter 6 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brown University

Samarbetspartners

Teva Pharmaceuticals USA

Utredare

  • Huvudutredare: Laura L. Frakey, Ph.D., Brown University
  • Huvudutredare: Joseph Friedman, MD, Brown University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TNSAZL0016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rasagilin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera