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L'effetto della rasagilina sulla cognizione nella malattia di Parkinson

3 febbraio 2015 aggiornato da: Laura L. Frakey, Brown University

Mentre la malattia di Parkinson è stata storicamente definita in termini di sintomatologia motoria, gli studi hanno dimostrato che i deficit non motori costituiscono una parte importante della sindrome. I deficit cognitivi possono verificarsi anche nelle prime fasi della malattia di Parkinson. Questi deficit sono spesso sottili e non raggiungono il livello di menomazione necessario per una diagnosi di demenza; tuttavia questi deficit sono distinguibili con i test neuropsicologici e possono produrre lamentele soggettive di declino cognitivo e lievi difficoltà funzionali in alcuni pazienti. I tradizionali interventi farmacologici per la malattia di Parkinson si sono concentrati sul controllo e l'alleviamento dei sintomi motori con levodopa e agonisti della dopamina. Tuttavia, questi farmaci trattano i sintomi del morbo di Parkinson, ma non alterano il decorso o la progressione del disturbo di base. Al contrario, la rasagilina, un inibitore MAO-B, ha recentemente mostrato benefici coerenti con un possibile effetto modificante la malattia. Dati i risultati positivi e intriganti osservati con il trattamento con rasagilina, i ricercatori propongono di studiare gli effetti di questo farmaco sulla cognizione nei pazienti con malattia di Parkinson in stadio da lieve a moderato.

Ipotesi:

  1. La rasagilina migliorerà la funzione cognitiva, come misurato dalle prestazioni sui test neuropsicologici nei pazienti PD che non soffrono di demenza.
  2. La rasagilina non influirà negativamente sul funzionamento neuropsichiatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati del nostro studio hanno rilevato che mentre i partecipanti che ricevevano rasagilina hanno mostrato alcuni miglioramenti nei loro sintomi motori, misurati dall'UPDRS, non sono stati riscontrati cambiamenti significativi su nessuna delle misure neuropsicologiche dopo sei mesi di trattamento con rasagilina. Inoltre, anche il gruppo di partecipanti che ha ricevuto il placebo non ha mostrato cambiamenti significativi su nessuna delle misure neuropsicologiche nel corso dei sei mesi del nostro studio. Infine, le prestazioni cognitive dei nostri gruppi di trattamento e placebo non differivano significativamente l'una dall'altra al basale o dopo sei mesi di partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40 anni o più
  • in grado di parlare e leggere l'inglese, almeno 6 anni di istruzione formale
  • una diagnosi di PD
  • avere un familiare o un caregiver disposto a compilare questionari di studio
  • I partecipanti avranno assunto regimi terapeutici stabili (nessun nuovo farmaco PD e nessuna modifica ai dosaggi esistenti dei farmaci PD) per le 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  • Se i partecipanti stanno già assumendo altri farmaci per il Parkinson al momento dell'arruolamento nello studio, i dosaggi di questi farmaci devono rimanere stabili per tutta la partecipazione allo studio.
  • Le modifiche ai dosaggi dei farmaci per la malattia di Parkinson esistenti o l'aggiunta di altri farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson dopo l'arruolamento nello studio comporteranno la rimozione dallo studio.
  • I partecipanti possono iniziare farmaci non PD o apportare modifiche ai loro farmaci non PD esistenti se queste aggiunte e modifiche sono ritenute necessarie dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

  • sta assumendo qualsiasi inibitore MAO
  • attualmente sta assumendo un farmaco che migliora la cognizione come un farmaco inibitore della colinesterasi o memantina
  • demenza (punteggio Mini-Mental Status Exam inferiore a 21/30), depressione significativa (punteggio Beck Depression Inventory- Short Form >7)
  • presenza di un altro disturbo neurodegenerativo oltre al morbo di Parkinson
  • cardiopatia instabile, epatica clinicamente significativa
  • malattie polmonari o renali
  • Inoltre, le modifiche ai dosaggi dei farmaci correlati al morbo di Parkinson o l'aggiunta di altri farmaci per il morbo di Parkinson durante l'arruolamento dello studio di 6 mesi comporteranno l'esclusione dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rasagilina
I partecipanti a questo braccio riceveranno 1 mg di rasagilina al giorno per la durata di sei mesi dello studio.
Droga: Rasagilina
1 mg al giorno
Altri nomi:
  • Azilect
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 1 mg di placebo al giorno per la durata di sei mesi dello studio.
Droga: Placebo
1 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di apprendimento verbale uditivo Rey
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal giorno 1 dell'arruolamento nello studio e punteggio dopo 6 mesi di trattamento
Questo è un test di memoria verbale supraspan di 15 elementi. Questa misura valuta la durata della memoria immediata, il nuovo apprendimento, la suscettibilità alle interferenze, la ritenzione e la memoria di riconoscimento.
Variazione del punteggio dal giorno 1 dell'arruolamento nello studio e punteggio dopo 6 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di associazione verbale controllata
Lasso di tempo: giorno 1 di iscrizione allo studio e dopo 6 mesi di trattamento
Questo test valuta la produzione spontanea di parole che iniziano con una data lettera dell'alfabeto in condizioni di tempo. Viene utilizzato per valutare il funzionamento esecutivo.
giorno 1 di iscrizione allo studio e dopo 6 mesi di trattamento
Scioltezza animale
Lasso di tempo: giorno 1 di iscrizione allo studio e dopo 6 mesi di trattamento
Ai partecipanti viene chiesto di produrre quanti più nomi di animali possibile in un minuto. Questa misura valuta il funzionamento esecutivo.
giorno 1 di iscrizione allo studio e dopo 6 mesi di trattamento
Giudizio dell'orientamento della linea dalla batteria ripetuta per la valutazione dello stato neuropsicologico
Lasso di tempo: giorno 1 di iscrizione allo studio e dopo 6 mesi di trattamento
Questa misura valuta la percezione spaziale e l'orientamento senza richiedere un output motorio.
giorno 1 di iscrizione allo studio e dopo 6 mesi di trattamento
Digit Span dalla Wechsler Adult Intelligence Scale - Quarta edizione
Lasso di tempo: giorno 1 di iscrizione allo studio e dopo 6 mesi di trattamento
Questa è una misura dell'attenzione e della memoria di lavoro che richiede ai partecipanti di ripetere una serie di cifre in avanti, all'indietro e di mettere in sequenza una serie di cifre.
giorno 1 di iscrizione allo studio e dopo 6 mesi di trattamento
Prova di tracciatura
Lasso di tempo: giorno 1 di iscrizione allo studio e dopo 6 mesi di trattamento
Questi sono test di velocità per l'attenzione, il sequenziamento, la flessibilità mentale e la ricerca visiva.
giorno 1 di iscrizione allo studio e dopo 6 mesi di trattamento
Test delle modalità dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: giorno 1 di iscrizione allo studio e dopo 6 mesi di trattamento
Questo test valuta la velocità di elaborazione cognitiva e la coordinazione visuomotoria ed è una delle misure più sensibili della disfunzione cognitiva disponibile.
giorno 1 di iscrizione allo studio e dopo 6 mesi di trattamento
Questionario sulla qualità della vita del morbo di Parkinson
Lasso di tempo: giorno 1 di iscrizione allo studio e dopo 6 mesi di trattamento
Il questionario di 39 voci sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) è uno degli strumenti più utilizzati per misurare l'effetto del trattamento sulla qualità della vita nella malattia di Parkinson.
giorno 1 di iscrizione allo studio e dopo 6 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Collaboratori

Teva Pharmaceuticals USA

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura L. Frakey, Ph.D., Brown University
  • Investigatore principale: Joseph Friedman, MD, Brown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNSAZL0016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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