O efeito da rasagilina na cognição na doença de Parkinson
3 de fevereiro de 2015 atualizado por: Laura L. Frakey, Brown University
Embora a doença de Parkinson tenha sido historicamente definida em termos de sua sintomatologia motora, estudos mostraram que os déficits não motores formam uma parte importante da síndrome. Déficits cognitivos podem ocorrer mesmo nos estágios iniciais da doença de Parkinson. Esses déficits geralmente são sutis e não atingem o nível de comprometimento necessário para um diagnóstico de demência; no entanto, esses déficits são discerníveis com testes neuropsicológicos e podem produzir queixas subjetivas de declínio cognitivo e dificuldades funcionais leves em alguns pacientes. As intervenções farmacológicas tradicionais para a doença de Parkinson concentram-se no controle e alívio dos sintomas motores com levodopa e agonistas da dopamina. No entanto, esses medicamentos tratam os sintomas da DP, mas não alteram o curso ou a progressão do distúrbio subjacente. Em contraste, a rasagilina, um inibidor da MAO-B, mostrou recentemente benefícios consistentes com um possível efeito modificador da doença. Dadas as descobertas positivas e intrigantes observadas com o tratamento com rasagilina, os pesquisadores propõem estudar os efeitos desse medicamento na cognição em pacientes com doença de Parkinson em estágio leve a moderado.
Hipóteses:
- A rasagilina melhora a função cognitiva, medida pelo desempenho em testes neuropsicológicos em pacientes com DP que não sofrem de demência.
- A rasagilina não afetará negativamente o funcionamento neuropsiquiátrico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados do nosso estudo descobriram que, embora os participantes que receberam rasagilina mostrassem algumas melhorias em seus sintomas motores, medidos pelo UPDRS, nenhuma mudança significativa foi encontrada em nenhuma das medidas neuropsicológicas após seis meses de tratamento com rasagilina.
Além disso, o grupo de participantes que recebeu placebo também não apresentou mudança significativa em nenhuma das medidas neuropsicológicas ao longo dos seis meses de nosso estudo.
Finalmente, o desempenho cognitivo de nossos grupos de tratamento e placebo não diferiu significativamente um do outro no início do estudo ou após seis meses de participação no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 40 anos ou mais
- capaz de falar e ler inglês, pelo menos 6 anos de educação formal
- um diagnóstico de DP
- ter um membro da família ou cuidador disposto a preencher os questionários do estudo
- Os participantes estarão em regimes de medicação estáveis (sem novos medicamentos para DP e sem alterações nas dosagens de medicamentos para DP existentes) nas 4 semanas anteriores à inscrição no estudo.
- Se os participantes já estiverem tomando outros medicamentos para Parkinson no momento da inscrição no estudo, as dosagens desses medicamentos devem permanecer estáveis durante a participação no estudo.
- Alterações nas dosagens de medicamentos existentes para a doença de Parkinson ou adição de outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson após a inscrição no estudo resultarão na remoção do estudo.
- Os participantes podem iniciar medicamentos não relacionados à DP ou fazer alterações em seus medicamentos não relacionados à DP existentes se essas adições e alterações forem consideradas clinicamente necessárias.
Critério de exclusão:
- atualmente tomando qualquer inibidor da MAO
- atualmente tomando um medicamento para melhorar a cognição, como um medicamento inibidor da colinesterase ou memantina
- demência (pontuação do Mini-Exame do Estado Mental abaixo de 21/30), depressão significativa (pontuação do Inventário de Depressão de Beck > 7)
- presença de outro distúrbio neurodegenerativo além da DP
- distúrbio cardíaco instável, insuficiência hepática clinicamente significativa
- doença pulmonar ou renal
- Além disso, alterações nas dosagens de medicamentos relacionados à DP ou a adição de outros medicamentos para DP durante a inscrição no estudo de 6 meses resultarão na exclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: rasagilina
Os participantes neste braço receberão 1 mg de rasagilina diariamente durante os seis meses de duração do estudo.
|
1 mg por dia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes deste grupo receberão 1 mg de placebo diariamente durante os seis meses de duração do estudo.
|
1 mg por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste Auditivo de Aprendizagem Verbal Rey
Prazo: Mudança na pontuação desde o primeiro dia de inscrição no estudo e pontuação após 6 meses de tratamento
|
Este é um teste de memória verbal supraspan de 15 itens.
Essa medida avalia a extensão da memória imediata, novos aprendizados, suscetibilidade à interferência, retenção e memória de reconhecimento.
|
Mudança na pontuação desde o primeiro dia de inscrição no estudo e pontuação após 6 meses de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Associação de Palavras Orais Controladas
Prazo: dia 1 da inscrição no estudo e após 6 meses de tratamento
|
Este teste avalia a produção espontânea de palavras iniciadas por uma determinada letra do alfabeto em condições cronometradas.
É usado para avaliar o funcionamento executivo.
|
dia 1 da inscrição no estudo e após 6 meses de tratamento
|
|
Fluência Animal
Prazo: dia 1 da inscrição no estudo e após 6 meses de tratamento
|
Os participantes são convidados a produzir tantos nomes de animais quanto puderem em um minuto.
Esta medida avalia o funcionamento executivo.
|
dia 1 da inscrição no estudo e após 6 meses de tratamento
|
|
Julgamento da orientação da linha da bateria de repetição para avaliação do estado neuropsicológico
Prazo: dia 1 da inscrição no estudo e após 6 meses de tratamento
|
Essa medida avalia a percepção e orientação espacial sem exigir uma saída motora.
|
dia 1 da inscrição no estudo e após 6 meses de tratamento
|
|
Dígitos da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - Quarta Edição
Prazo: dia 1 da inscrição no estudo e após 6 meses de tratamento
|
Esta é uma medida de atenção e memória de trabalho que exige que os participantes repitam uma série de dígitos para a frente, ao contrário e sequenciem uma série de dígitos.
|
dia 1 da inscrição no estudo e após 6 meses de tratamento
|
|
Teste de Trilha
Prazo: dia 1 da inscrição no estudo e após 6 meses de tratamento
|
Estes são testes de velocidade de atenção, sequenciamento, flexibilidade mental e busca visual.
|
dia 1 da inscrição no estudo e após 6 meses de tratamento
|
|
Teste de Modalidades de Símbolos de Dígitos
Prazo: dia 1 da inscrição no estudo e após 6 meses de tratamento
|
Este teste avalia a velocidade de processamento cognitivo e a coordenação visuomotora e é uma das medidas mais sensíveis de disfunção cognitiva disponíveis.
|
dia 1 da inscrição no estudo e após 6 meses de tratamento
|
|
Questionário de Qualidade de Vida na Doença de Parkinson
Prazo: dia 1 da inscrição no estudo e após 6 meses de tratamento
|
O questionário de doença de Parkinson de 39 itens (PDQ-39) é um dos instrumentos mais usados para medir o efeito do tratamento na qualidade de vida na DP.
|
dia 1 da inscrição no estudo e após 6 meses de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura L. Frakey, Ph.D., Brown University
- Investigador principal: Joseph Friedman, MD, Brown University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Inibidores da Monoamina Oxidase
- Rasagilina
Outros números de identificação do estudo
- TNSAZL0016
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .