Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​rasagilin på kognition ved Parkinsons sygdom

3. februar 2015 opdateret af: Laura L. Frakey, Brown University

Mens Parkinsons sygdom historisk set er blevet defineret ud fra dens motoriske symptomatologi, har undersøgelser vist, at ikke-motoriske underskud udgør en vigtig del af syndromet. Kognitive underskud kan forekomme selv i de tidlige stadier af Parkinsons sygdom. Disse mangler er ofte subtile og stiger ikke til det niveau af svækkelse, der er nødvendigt for en diagnose af demens; disse mangler kan dog skelnes med neuropsykologiske tests og kan hos nogle patienter give subjektive klager over kognitiv tilbagegang og milde funktionsproblemer. De traditionelle farmakologiske indgreb for Parkinsons sygdom har fokuseret på at kontrollere og lindre motoriske symptomer med levodopa og dopaminagonister. Imidlertid behandler disse medikamenter symptomerne på PD, men ændrer ikke forløbet eller progressionen af ​​den underliggende lidelse. I modsætning hertil har rasagilin, en MAO-B-hæmmer, for nylig vist fordele i overensstemmelse med en mulig sygdomsmodificerende effekt. I betragtning af de positive og spændende resultater, der er set med behandling med rasagilin, foreslår efterforskerne at undersøge virkningerne af denne medicin på kognition hos patienter med mild til moderat Parkinsons sygdom.

Hypoteser:

  1. Rasagilin vil forbedre den kognitive funktion, målt ved præstation på neuropsykologiske tests hos PD-patienter, som ikke lider af demens.
  2. Rasagilin vil ikke påvirke den neuropsykiatriske funktion negativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultaterne af vores undersøgelse viste, at mens deltagere, der fik rasagilin, viste nogle forbedringer i deres motoriske symptomer, målt ved UPDRS, blev der ikke fundet nogen signifikante ændringer på nogen af ​​de neuropsykologiske mål efter seks måneders behandling med rasagilin. Endvidere viste deltagergruppen, som fik placebo, heller ikke signifikant ændring på nogen af ​​de neuropsykologiske målinger i løbet af vores undersøgelses seks måneders forløb. Endelig afveg den kognitive ydeevne af vores behandlings- og placebogrupper ikke signifikant fra hinanden ved baseline eller efter seks måneders deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 40 eller ældre
  • kan tale og læse engelsk, mindst 6 års formel uddannelse
  • en diagnose af PD
  • have et familiemedlem eller en omsorgsperson, der er villig til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer
  • Deltagerne vil have været på stabile medicinregimer (ingen ny PD-medicin og ingen ændringer i eksisterende PD-medicindoseringer) i de 4 uger før studieindskrivningen.
  • Hvis deltagerne allerede tager anden Parkinsons-medicin på tidspunktet for studietilmelding, skal doseringerne af disse lægemidler forblive stabile under hele studiedeltagelsen.
  • Ændringer i eksisterende medicindoser for Parkinsons sygdom eller tilføjelse af anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom efter tilmelding til undersøgelsen vil resultere i fjernelse fra undersøgelsen.
  • Deltagerne har lov til at påbegynde ikke-PD-medicin eller at få ændringer til deres eksisterende ikke-PD-medicin, hvis disse tilføjelser og ændringer anses for medicinsk nødvendige.

Ekskluderingskriterier:

  • tager i øjeblikket en MAO-hæmmer
  • tager i øjeblikket en kognitionsfremmende medicin såsom en kolinesterasehæmmer medicin eller memantin
  • demens (Mini-Mental Status Exam score under 21/30), signifikant depression (Beck Depression Inventory- Short Form score >7)
  • tilstedeværelsen af ​​en anden neurodegenerativ lidelse udover PD
  • ustabil hjertesygdom, klinisk signifikant lever
  • lunge- eller nyresygdom
  • Derudover vil ændringer i doseringer af PD-relateret medicin eller tilføjelse af anden PD-medicin i løbet af den 6-måneders studietilmelding resultere i afskedigelse fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rasagilin
Deltagerne i denne arm vil modtage 1 mg rasagilin dagligt i undersøgelsens seks måneders varighed.
Medicin: Rasagilin
1 mg dagligt
Andre navne:
  • Azilect
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 1 mg placebo dagligt i undersøgelsens seks måneders varighed.
Medicin: Placebo
1 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rey Auditiv Verbal Indlæringstest
Tidsramme: Ændring i score fra dag 1 af studietilmelding og score efter 6 måneders behandling
Dette er en 15 punkters supraspan verbal hukommelsestest. Dette mål vurderer umiddelbar hukommelse, ny læring, modtagelighed for interferens, fastholdelse og genkendelseshukommelse.
Ændring i score fra dag 1 af studietilmelding og score efter 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrolleret Oral Word Association Test
Tidsramme: dag 1 i studietilmeldingen og efter 6 måneders behandling
Denne test evaluerer den spontane produktion af ord, der begynder med et givet bogstav i alfabetet under tidsbestemte forhold. Det bruges til at vurdere den udøvende funktion.
dag 1 i studietilmeldingen og efter 6 måneders behandling
Dyrefærdighed
Tidsramme: dag 1 i studietilmeldingen og efter 6 måneders behandling
Deltagerne bliver bedt om at producere så mange dyrenavne, som de kan på et minut. Denne foranstaltning vurderer den udøvende funktion.
dag 1 i studietilmeldingen og efter 6 måneders behandling
Bedømmelse af linjeorientering fra gentagelsesbatteriet til vurdering af neuropsykologisk status
Tidsramme: dag 1 i studietilmeldingen og efter 6 måneders behandling
Dette mål vurderer rumlig perception og orientering uden at kræve et motorisk output.
dag 1 i studietilmeldingen og efter 6 måneders behandling
Digit Span fra Wechsler Adult Intelligence Scale - fjerde udgave
Tidsramme: dag 1 i studietilmeldingen og efter 6 måneders behandling
Dette er et mål for opmærksomhed og arbejdshukommelse, som kræver, at deltagerne gentager en række cifre fremad, baglæns og sekvens en række cifre.
dag 1 i studietilmeldingen og efter 6 måneders behandling
Trail Making Test
Tidsramme: dag 1 i studietilmeldingen og efter 6 måneders behandling
Disse er test af hastighed for opmærksomhed, sekvensering, mental fleksibilitet og visuel søgning.
dag 1 i studietilmeldingen og efter 6 måneders behandling
Ciffersymbol Modalitetstest
Tidsramme: dag 1 i studietilmeldingen og efter 6 måneders behandling
Denne test vurderer kognitiv behandlingshastighed og visuomotorisk koordination og er et af de mest følsomme mål for kognitiv dysfunktion, der findes.
dag 1 i studietilmeldingen og efter 6 måneders behandling
Spørgeskema om livskvalitet ved Parkinsons sygdom
Tidsramme: dag 1 i studietilmeldingen og efter 6 måneders behandling
Parkinsons sygdomsspørgeskema med 39 punkter (PDQ-39) er et af de mest anvendte instrumenter til at måle behandlingseffekt på livskvalitet ved PD.
dag 1 i studietilmeldingen og efter 6 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Samarbejdspartnere

Teva Pharmaceuticals USA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura L. Frakey, Ph.D., Brown University
  • Ledende efterforsker: Joseph Friedman, MD, Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2011

Først opslået (Skøn)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNSAZL0016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rasagilin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner