Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rasagilin hatása a megismerésre Parkinson-kórban

2015. február 3. frissítette: Laura L. Frakey, Brown University

Míg a Parkinson-kórt történelmileg a motoros tünetek alapján határozták meg, a vizsgálatok kimutatták, hogy a nem-motoros hiányok a szindróma fontos részét képezik. Kognitív hiányosságok még a Parkinson-kór korai szakaszában is előfordulhatnak. Ezek a hiányosságok gyakran finomak, és nem emelkednek a demencia diagnózisához szükséges károsodás szintjére; azonban ezek a hiányosságok neuropszichológiai vizsgálatokkal észrevehetők, és egyes betegeknél szubjektív panaszokat okozhatnak a kognitív hanyatlásról és enyhe funkcionális nehézségekről. A Parkinson-kór hagyományos farmakológiai beavatkozásai a motoros tünetek levodopa és dopamin agonisták segítségével történő szabályozására és enyhítésére összpontosítottak. Ezek a gyógyszerek azonban kezelik a PD tüneteit, de nem változtatják meg az alapbetegség lefolyását vagy progresszióját. Ezzel szemben a razagilin, egy MAO-B gátló, a közelmúltban olyan előnyöket mutatott, amelyek összhangban vannak egy lehetséges betegségmódosító hatással. Tekintettel a razagilinnel végzett kezelés során tapasztalt pozitív és érdekes eredményekre, a kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák ennek a gyógyszernek a kognícióra gyakorolt ​​hatását enyhe vagy közepes stádiumú Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.

Hipotézisek:

  1. A razagilin javítja a kognitív funkciókat, a neuropszichológiai tesztek teljesítményével mérve olyan PD betegeknél, akik nem szenvednek demenciában.
  2. A razagilin nem befolyásolja negatívan a neuropszichiátriai működést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálatunk eredményei azt mutatták, hogy míg a razagilint kapó résztvevők motoros tüneteikben némi javulást mutattak az UPDRS mérése szerint, hat hónapos razagilin-kezelés után egyetlen neuropszichológiai mérésben sem találtak jelentős változást. Továbbá a placebót kapó résztvevő csoport sem mutatott szignifikáns változást egyik neuropszichológiai mérésben sem a vizsgálatunk hat hónapos időtartama alatt. Végül, a kezelési és a placebócsoportunk kognitív teljesítménye nem különbözött szignifikánsan egymástól sem a kiinduláskor, sem a hat hónapos vizsgálatban való részvétel után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Butler Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves vagy idősebb
  • beszélni és olvasni angolul, legalább 6 éves formális oktatás
  • PD diagnózisa
  • legyen olyan családtagja vagy gondozója, aki hajlandó kitölteni a vizsgálati kérdőíveket
  • A résztvevők stabil gyógyszeres kezelésben részesülnek (nincs új PD-gyógyszer, és nem változtattak a meglévő PD-gyógyszer-dózisokon) a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 4 hétben.
  • Ha a résztvevők már más Parkinson-gyógyszert szednek a vizsgálatba való beiratkozáskor, ezeknek a gyógyszereknek az adagjainak stabilnak kell maradniuk a vizsgálatban való részvétel alatt.
  • A meglévő Parkinson-kór gyógyszeradagjának módosítása vagy a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek hozzáadása a vizsgálatba való felvétel után a vizsgálatból való eltávolítást vonja maga után.
  • A résztvevők megkezdhetik a nem PD gyógyszeres kezelést, vagy módosíthatják a meglévő nem PD gyógyszereiket, ha ezeket a kiegészítéseket és változtatásokat orvosilag szükségesnek tartják.

Kizárási kritériumok:

  • jelenleg bármilyen MAO-gátlót szed
  • jelenleg kogníciójavító gyógyszert szed, például kolinészteráz-gátlót vagy memantint
  • demencia (Mini-Mental Status vizsga pontszáma 21/30 alatt), jelentős depresszió (Beck Depresszió Leltár – Rövid forma pontszám >7)
  • a PD mellett egy másik neurodegeneratív rendellenesség jelenléte
  • instabil szívbetegség, klinikailag jelentős májbetegség
  • tüdő- vagy vesebetegség
  • Ezenkívül a PD-vel kapcsolatos gyógyszerek dózisának módosítása vagy más PD-gyógyszerek hozzáadása a 6 hónapos vizsgálatba való beiratkozás során a vizsgálatból való kizárást vonja maga után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: razagilin
Ebben a karban a résztvevők napi 1 mg razagilint kapnak a vizsgálat hat hónapos időtartama alatt.
Drog: Rasagiline
1 mg naponta
Más nevek:
  • Azilect
Placebo Comparator: Placebo
A csoport résztvevői napi 1 mg placebót kapnak a vizsgálat hat hónapos időtartama alatt.
Drog: Placebo
1 mg naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rey Auditív verbális tanulási teszt
Időkeret: A pontszám változása a vizsgálatba való felvétel 1. napjától és a pontszám 6 hónapos kezelés után
Ez egy 15 tételből álló supraspan verbális memória teszt. Ez az intézkedés felméri az azonnali memória terjedelmét, az új tanulást, az interferenciára való hajlamot, a megtartást és a felismerési memóriát.
A pontszám változása a vizsgálatba való felvétel 1. napjától és a pontszám 6 hónapos kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt
Időkeret: a vizsgálatba való beiratkozás 1. napján és 6 hónapos kezelés után
Ez a teszt az ábécé adott betűjével kezdődő szavak spontán létrejöttét értékeli időzített feltételek mellett. A végrehajtó működés értékelésére használják.
a vizsgálatba való beiratkozás 1. napján és 6 hónapos kezelés után
Animal Fluency
Időkeret: a vizsgálatba való beiratkozás 1. napján és 6 hónapos kezelés után
Arra kérik a résztvevőket, hogy a lehető legtöbb állatnevet adjanak le egy perc alatt. Ez az intézkedés a végrehajtó működést értékeli.
a vizsgálatba való beiratkozás 1. napján és 6 hónapos kezelés után
A vonal orientációjának megítélése a neuropszichológiai állapot értékelésére szolgáló ismétlő akkumulátorból
Időkeret: a vizsgálatba való beiratkozás 1. napján és 6 hónapos kezelés után
Ez az intézkedés a térérzékelést és a tájékozódást értékeli anélkül, hogy motoros kimenetet igényelne.
a vizsgálatba való beiratkozás 1. napján és 6 hónapos kezelés után
Digit Span a Wechsler Adult Intelligence Scale-ból – Negyedik kiadás
Időkeret: a vizsgálatba való beiratkozás 1. napján és 6 hónapos kezelés után
Ez a figyelem és a munkamemória mértéke, amely megköveteli a résztvevőktől, hogy ismételjenek egy sor számjegyet előre, visszafelé, és sorba rendezzék a számjegyeket.
a vizsgálatba való beiratkozás 1. napján és 6 hónapos kezelés után
Trail Making Test
Időkeret: a vizsgálatba való beiratkozás 1. napján és 6 hónapos kezelés után
Ezek a figyelem, a sorrend, a mentális rugalmasság és a vizuális keresés sebességének tesztjei.
a vizsgálatba való beiratkozás 1. napján és 6 hónapos kezelés után
Digit Symbol Modalities Test
Időkeret: a vizsgálatba való beiratkozás 1. napján és 6 hónapos kezelés után
Ez a teszt a kognitív feldolgozás sebességét és a vizuomotoros koordinációt értékeli, és a kognitív diszfunkció egyik legérzékenyebb mérése.
a vizsgálatba való beiratkozás 1. napján és 6 hónapos kezelés után
Parkinson-kór életminőséggel kapcsolatos kérdőív
Időkeret: a vizsgálatba való beiratkozás 1. napján és 6 hónapos kezelés után
A 39 tételből álló Parkinson-kór kérdőív (PDQ-39) az egyik leggyakrabban használt eszköz a kezelés életminőségre gyakorolt ​​hatásának mérésére PD-ben.
a vizsgálatba való beiratkozás 1. napján és 6 hónapos kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brown University

Együttműködők

Teva Pharmaceuticals USA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura L. Frakey, Ph.D., Brown University
  • Kutatásvezető: Joseph Friedman, MD, Brown University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TNSAZL0016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rasagiline

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel